关于非最终的无菌保证水平10^-3是来的

790281424 · 发表于 2021-11-6 09:11:01

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关于非最终的无菌保证水平10^-3是来的，出自哪个指导性文件？还是通过培养基模拟灌装计算出来的？求各位老师指点一下，谢谢

无际无边 · 发表于 2021-11-6 22:28:39

你这问题不对呀

学者无敌 · 发表于 2021-11-7 14:05:50

SAL，是根据理论数值计算出来的，然后应用到实际中，确定没问题才推广的！

790281424 · 发表于 2021-11-8 11:26:00

zhengyuan0226 发表于 2021-11-6 22:28
你这问题不对呀

看到GMP指南中提到“最终灭菌的SAL达到10^-6”这个我大概知道，但“非最终的无菌保证水平10^-3”就比较好奇，这个值是怎么来的，

[无菌&限度检查] 关于非最终的无菌保证水平10^-3是来的