因主板电池没电导致电脑时间变了，该算什么偏差？如何预防？

几乂

今天qc人员开启气相检验用的电脑，发现系统时间变为2013年01月01日00:00，马上联系电脑人员来维修。经检查，是主板电池没电，更换电池后将系统时间同步到北京时间，重启电脑，时间正常。
请问这类偏差该怎么分类？重大还是次要？
预防措施该如何制定？主板电池没电这种事无法预估，而且也不可能定期更换，因为只要一拿出电池，系统时间就会变为2013年01月01日。
有药圈大神指导下么

来自安卓APP客户端

歪说歪有李

首先，单机版就会遇到这类问题，类似电脑千年虫（老员工都知道，嘻嘻嘻）和GPS的近期一个时钟逻辑故障。
任何一个公司都多少会有一些遗留的单机版系统，如果之前没建立相应更换的规程，那么报一个数据完整性偏差，然后建立措施就好了。
------------------------------分割线--------------------------------------
针对你的问题逐个回复，然后我好去睡觉

请问这类偏差该怎么分类？
答：
看你的偏差定义都有哪些类别，
如果没有对《药品记录和数据管理要求（试行）》这一类进行单独追加类别，
那么你的偏差管理程序或者你的计算机护系统管理程序可能存在漏洞，完善文件。


重大还是次要？
答：
因为是登陆后发现，没有启动具体GC控制软件，尚好。
大小要根据你们的计算机系统（而不是计算机化系统）的管理要求，
如果单机版的GC软件不能识别员工的ID，那么计算机系统是唯一路径，
那么对于这个混合系统而言，结合上次合规适用的纸质记录和产生的电子记录去查证逻辑顺序，
不涉及数据的伪造、篡改，那就是小事。

预防措施该如何制定？
答：
一般主板BIOS电池都是不可充电的，
一两年之内电脑经常使用是不会消耗它多少电的，
就怕长期不用或间断使用。
故而建议根据仪器或设备电脑的使用频率设定更换频率。
当然如果你有授时服务器而且你的电脑连入了局域网，那么时钟更新指定到那个授时服务器就可以了。


因为只要一拿出电池，系统时间就会变为2013年01月01日。

如上，有一种可充电的电池，但是成本比较高，没有必要。
毕竟单机版的系统，能压榨ta价值一年算一年。


主动要个专业度，嘻嘻嘻。

nmtul

开机就发现了，未影响检验数据。写个维修记录，进行维修，维修后进行时间校准并填写实验室时间校准记录（前提是有这个规程及记录）。另，这个电脑估计也有些年头了吧，该换代就换代吧！

走姿派

每个月检查设备时钟和北京时间进行比较就行了。发现问题了及时整改留下记录就行了。
这和设备开机发现开不起来不是一样吗

歪说歪有李

嗯，也许你可以关注下面两个完成的连载
https://www.ouryao.com/thread-649423-1-1.html
https://www.ouryao.com/thread-617506-1-1.html

几乂

歪把子 发表于 2021-11-08 21:55
本帖最后由 歪把子 于 2021-11-8 21:56 编辑

首先，单机版就会遇到这类问题，类似电脑千年虫（老员工都知道，嘻嘻嘻）和GPS的近期一个时钟逻辑故障。
任何一个公司都多少会有一些遗留的单机版系统，如果之前没建立相应更换的规程，那么报一个数据完整性偏差，然后建立措施就好了。
------------------------------分割线--------------------------------------
针对你的问题逐个回复，然后我好去睡觉

请问这类偏差该怎么分类？
答：
看你的偏差定义都有哪些类别，
如果没有对《药品记录和数据管理要求（试行）》这一类进行单独追加类别，
那么你的偏差管理程序或者你的计算机护系统管理程序可能存在漏洞，完善文件。


重大还是次要？
答：
因为是登陆后发现，没有启动具体GC控制软件，尚好。
大小要根据你们的计算机系统（而不是计算机化系统）的管理要求，
如果单机版的GC软件不能识别员工的ID，那么计算机系统是唯一路径，
那么对于这个混合系统而言，结合上次合规适用的纸质记录和产生的电子记录去查证逻辑顺序，
不涉及数据的伪造、篡改，那就是小事。

预防措施该如何制定？
答：
一般主板BIOS电池都是不可充电的，
一两年之内电脑经常使用是不会消耗它多少电的，
就怕长期不用或间断使用。
故而建议根据仪器或设备电脑的使用频率设定更换频率。
当然如果你有授时服务器而且你的电脑连入了局域网，那么时钟更新指定到那个授时服务器就可以了。


主板电池没电这种事无法预估，而且也不可能定期更换，因为只要一拿出电池，系统时间就会变为2013年01月01日。
如上，有一种可充电的电池，但是成本比较高，没有必要。
毕竟单机版的系统，能压榨ta价值一年算一年。


主动要个专业度，嘻嘻嘻。

3q

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飞凌大圣

歪把子 发表于 2021-11-8 21:55
首先，单机版就会遇到这类问题，类似电脑千年虫（老员工都知道，嘻嘻嘻）和GPS的近期一个时钟逻辑故障。
...

说得好就应该专业度，值得！

小车快跑

请问这类偏差该怎么分类？
答：
看你的偏差定义都有哪些类别，
如果没有对《药品记录和数据管理要求（试行）》这一类进行单独追加类别，

@歪把子   这里有点不太理解

歪说歪有李

小车快跑 发表于 2021-11-9 08:05
请问这类偏差该怎么分类？
答：
看你的偏差定义都有哪些类别，

第五节偏差处理
第二百四十七条各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验
方法和操作规程，防止偏差的产生。

偏差类型来源于GMP里的这句话。问题是对方有没有程序规定系统时间溯源的这个事，如果有就是违反；如果没有就是文件有缺失，不满足《药品记录和数据管理要求（试行）》的合规需要，若是没有就不要谈违反了，追加文件。

第二百五十一条质量管理部门应当负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。
这里的分类就是“以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差）”，当然这个分类方式方法不唯一，见过两类的、三类的、甚至四类的。适用自己能管理明白就好了。

李雪梅1

把这种情况写进规程里，写明会出现的情况，规定多久更换一次电池，说明因为更换电池时间会变化一下，然后怎么操作恢复正常时间，然后做一个更换记录即可

小林老子

升级文件最简单，每次使用气相前必须核对计算机时间，并生效一份记录，计算机时间校对记录，改过一次记录一次，对于这种老的单机计算机目前没有比较好的方式

小车快跑

歪把子 发表于 2021-11-9 08:54
第五节偏差处理
第二百四十七条各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验
方法和 ...

收到，谢谢了

costa_xl

是不是PC不关机、或者PC不断电
就不会电池没电。

mouse8717

个人觉着没必要吧，重启后，只是对于这个时间有影响，其他并没有影响，而且关机后，气相系统并未运行，不存在影响！个人想法不知道专家、大神们怎么看？

歪说歪有李

mouse8717 发表于 2021-11-9 17:01
个人觉着没必要吧，重启后，只是对于这个时间有影响，其他并没有影响，而且关机后，气相系统并未运行，不存 ...

对于单独系统如果不涉嫌其它问题，这确实是小事。但这个公司有多少需要在GxP规管下的单机系统，有多少人有经验和职业素养去每次及时核对时钟？发问题就要去解决问题而不是忽视它。

mouse8717

歪把子 发表于 2021-11-9 18:55
对于单独系统如果不涉嫌其它问题，这确实是小事。但这个公司有多少需要在GxP规管下的单机系统，有多少人 ...

不是忽视他，这个没电是必然的，迟早会发生。而且这个是关机状态下去开机才会发生，系统并未运行，这个是关键，所以能做的就是定期更换主板上的小电子，来减少这个事情的发生，并不能避免，个人觉着有记录当然更好，可以走个异常事件之类的

无声断魂

先开机，再换bios电池

oО星辰﹏

主板纽扣电池更换，最少得10年的机器

椒陵小小兵

定个时间校准管理规程就好了，按照程序来

小妮子～

受益匪浅呐