有疑问请教各位大佬

可可乐乐

国家局的工艺用水指南里边有一段话：（本指南所指工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，以饮用水为源水，主要包括符合《中华人民共和国药典》规定的纯化水、注射用水和灭菌注射用水，还包括体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、分析实验室用水等。工艺用水主要用于：可作为产品的组成成分；可用于试剂的配制；可用于零部件、半成品或外协件、成品、包装材料的清洁；可用于产品的检验；可用于洁净环境的清洁；可用于洁净室（区）内直接接触产品的工装、工位器具、设施设备的清洁；可用于洁净室（区）内工作服及人员的清洁等。）




那么实验室用水可以用作产品组分？

轩00cad8ae

你的水从实验室取？

可可乐乐

轩00cad8ae 发表于 2021-11-9 14:40
你的水从实验室取？

是，就旁边房间，而且生产车间也不是洁净车间，转移是没问题的，最主要是产品技术要求对微生物没有要求

lyluo922

前提是：你的分析实验室用水需要符合GB/T6682

可可乐乐

lyluo922 发表于 2021-11-9 15:19
前提是：你的分析实验室用水需要符合GB/T6682

这个简单，一般的超纯水机都能满足

feignte

工艺用水包括试验用水，别反了。生产用的水，同时也在实验室用，那就叫工艺用水，同时满足生产的要求和检测的要求。

可可乐乐

feignte 发表于 2021-11-10 12:47
工艺用水包括试验用水，别反了。生产用的水，同时也在实验室用，那就叫工艺用水，同时满足生产的要求和检测 ...

那请问可以用饮用水作为产品的组分么？（产品技术要求对微生物没要求）

glm1024

可可乐乐 发表于 2021-11-10 14:04
那请问可以用饮用水作为产品的组分么？（产品技术要求对微生物没要求）

我去，你们什么产品？对微生物限度没有要求，中药饮片？

可可乐乐

glm1024 发表于 2021-11-10 19:24
我去，你们什么产品？对微生物限度没有要求，中药饮片？

牙科用的酸蚀剂，技术指导原则没有微生物一项

jidaifei

我觉得这就是一个名称的问题，关键还是看你用于产品组成的水的要求是要符合那个标准，比方说1244，或者说药典。我不清楚有没有实验室用水这个标准。