培养基配制过程和灭菌验证

柿如 · 发表于 2021-11-12 15:28:09

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各位大神，指导一下培养基配制和灭菌验证怎么做呀

kivy · 发表于 2021-11-12 15:53:41

配制方法按照药典的来，灭菌工艺：设备通过灭菌参数确认复核要求。结果：培养基适用性检查通过

cxj0205 · 发表于 2021-11-12 15:30:52

想知道些什么，这个题目太广了哦

lunmulunmu · 发表于 2021-11-12 16:44:24

赞楼上

柿如 · 发表于 2021-11-13 10:29:54

cxj0205 发表于 2021-11-12 15:30
想知道些什么，这个题目太广了哦

药典上描述的原文“若釆用已验证的配制和灭菌程序制备培养基且过程受控，那么同一批脱水培养基的适用性检查试验可只进行1次。如果培养基的制备过程未经验证，那么每一灭菌批培养基均要进行适用性检查”脱水培养基如何做验证才能满足同一批脱水培养基做一次适用性检查

cxj0205 · 发表于 2021-11-14 12:40:13

柿如发表于 2021-11-13 10:29
药典上描述的原文“若釆用已验证的配制和灭菌程序制备培养基且过程受控，那么同一批脱水培养基的适用性检 ...

药典说得很清楚了，就是培养基的配制过程以及培养基的灭菌已经经过验证，就可以一个批次的培养基只做一次适用性检查。说白了，就是考察配制和灭菌对培养基的无菌与否、是否会对微生物培养有影响去考虑的。

柿如 · 发表于 2021-11-15 09:27:48

cxj0205 发表于 2021-11-14 12:40
药典说得很清楚了，就是培养基的配制过程以及培养基的灭菌已经经过验证，就可以一个批次的培养基只做一次 ...

我想了解的是配制过程怎么去验证？同样的配制过程然后配制三次，进行灭菌，然后做培养基适用性来确定其是否会对培养基造成影响么

小胖熊的大宝贝 · 发表于 2021-11-15 15:00:43

GMP2010附件01无菌药品里应该能查到

T、 · 发表于 2021-11-15 15:12:18

这问的摸不清头脑

cxj0205 · 发表于 2021-11-16 19:55:21

柿如发表于 2021-11-15 09:27
我想了解的是配制过程怎么去验证？同样的配制过程然后配制三次，进行灭菌，然后做培养基适用性来确定其是 ...

分两部分，一个配制后的培养基是否可以让微生物生长，一个是灭菌后是都可以让微生物生长

delevvy · 发表于 2021-11-17 11:04:37

灭菌程序的验证在灭菌锅的性能验证里面。你买来灭菌锅，你得跑一个程序（比如灭培养基，就是让它121，20min灭一次）来验证灭菌锅能否满足你的使用需求吧。你的需求是什么？就是培养基，废弃物等等的灭菌。那通过什么看是否满足呢？你得找冷点，看热分布，放生物指示剂等等指标来看看是否合格。详情可以参考GMP指南里面的无菌制剂里面灭菌的验证。

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柿如 · 发表于 2021-11-18 15:06:34

delevvy 发表于 2021-11-17 11:04
灭菌程序的验证在灭菌锅的性能验证里面。你买来灭菌锅，你得跑一个程序（比如灭培养基，就是让它121，20min ...

灭菌过程验证我知道怎么做，主要想了解配制过程验证

柿如 · 发表于 2021-11-18 15:10:56

cxj0205 发表于 2021-11-16 19:55
分两部分，一个配制后的培养基是否可以让微生物生长，一个是灭菌后是都可以让微生物生长

这种做法有点像验证灭菌不影响培养基的性能

开头是这样的 · 发表于 2021-11-18 15:12:40

参照中国药典以及PDA TR1

m3721660 · 发表于 2024-9-3 09:57:26

柿如发表于 2021-11-18 15:06
灭菌过程验证我知道怎么做，主要想了解配制过程验证

老师请问一下你们这个问题解决了么？是怎么解决的

[确认&验证] 培养基配制过程和灭菌验证

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