仪器时间可随意修改，如何整改

夢幻遊俠/xin

我们有二台仪器。1、生化分析仪为单机仪器，没有配备标准PC，只有单个用户密码登录控制，无单独管理员权限和用户管理功能，登录后可以随意修改时间，该时间用于数据记录（20条）和数据打印（自带打印机），打印数据用于记录粘贴。
2、TOC分析仪，配有标准PC，仪器本机带有操作屏幕可单机检测，登录任意账号（检验员、管理员）后均可以随意修改仪器时间。另外电脑安装有应用软件连接仪器软件，界面与功能电脑与仪器基本一致，应用软件登录任意账号（检验员、管理员）后均可以随意修改仪器时间。其中windows系统时间与仪器时间不同步，数据贮存均才用仪器时间进行记录并用于打印。
上述2台仪器均存在硬件和应用软件缺陷导致可以随意修改时间，因为仪器比较旧，仪器厂家无法进行软件升级，但企业短时间无法更新仪器，请问该类缺陷如何从管理措施上进行整改？

寂寞雨中行

啥都知道还非要这么弄，飞检一下停业整顿就好了

小斌12

短期内，软件不够，文件来凑
制定更换设备的计划...这个设备还是得更新换代...

黑喵警长

无法升级，无法更新，那就安监控。

丫丫的呸啊

这既是硬件不足，软件来替的做法

sunguoqing

文件管理细化权限责任，人员培训贯宣，讲明处理措施。万一修改时间的事件如果被发现了，该怎么处理，走偏差调差，人员问责、数据再评估等。没记录的就息事宁人吧，有后台记录的就按流程走。
制定更换仪器的计划，不管有没有资金，都要列这个计划给监管人员看。

nmtul

技术上无法管控，就在制度上下功夫吧……

T、

这要遇到“飞检”，怎么解释？

wudizzx

既然'电子记录'已经不可靠，就不要使用了，也不要去用其他的制度来控制这个不可靠的方式。
短期计划：用纸质签名记录来记录和确认信息，同时在偏差或者其他质量事件记录中明确说明此仪器时间显示异常的信息，明确说明“电子时间不可靠且不可用”。
长期计划：同行业换新的咯。如果市场上其他相同类型的设备有满足此类基础合规要求的，就买；如果不行，回归纸质记录管理。

尼古拉斯-赵四

wudizzx 发表于 2021-11-15 15:05
既然'电子记录'已经不可靠，就不要使用了，也不要去用其他的制度来控制这个不可靠的方式。
短期计划：用纸 ...

同一个偏差，如果重复出现就会被定义为重大。所以短期计划也存在很大风险。

Russell-Cao

时间可以修改，那此项动作能否被追溯，如果可以被追溯，那么在检验记录审核时，审核相应审计追踪记录，定入文件严格执行。
如无法追溯，看看仪器适用于产品哪一步骤的检测（原料、中间体、成品）及检测项目，自己先列列如果发生时间修改会导致什么结果，哪些不可接受，该怎么处理？

wudizzx

尼古拉斯-赵四 发表于 2021-11-15 15:33
同一个偏差，如果重复出现就会被定义为重大。所以短期计划也存在很大风险。

不是同一个偏差重复出现，是当楼主已经发现这个问题后，直接弃用仪器中电子时间记录的这个功能。本质是要记录时间，如果电子记录方式有问题不可靠，换成纸质的，都不用电子的了，怎么还会出现重复偏差？
当然，楼下的老哥也说的对，要对之前的记录做一个筛选，不过这个工作量和追溯情况就厉害了。

30304880

其实你都已经知道答案了，肯定是不能用。委托外检吧，因为你的文件制定的再严密，你也缺乏控制手段去确保实施。

来自安卓APP客户端

30304880

wudizzx 发表于 2021-11-15 15:05
既然'电子记录'已经不可靠，就不要使用了，也不要去用其他的制度来控制这个不可靠的方式。
短期计划：用纸质签名记录来记录和确认信息，同时在偏差或者其他质量事件记录中明确说明此仪器时间显示异常的信息，明确说明“电子时间不可靠且不可用”。
长期计划：同行业换新的咯。如果市场上其他相同类型的设备有满足此类基础合规要求的，就买；如果不行，回归纸质记录管理。

短期计划也不行，你的纸质记录没有办法佐证时间的准确性。这不是能凑合的问题。解决办法就是更新设备，在新设备没有到达之前进行委托外检。

来自安卓APP客户端

锐捷

升级仪器，你要是一个需要管控到这个程度的企业就会这样做的。
不行的话就打出来然后扫描，放在受控位置，比如sdms，或ecm之类的。

来自安卓APP客户端

ziyoutian

不想被飞检停产，最好是投入资金，采购新设备，对该问题进行彻底整改。
短期内不行的话从文件和第二人复合上下手吧。让非相关人员进行复合，保证相关数据时间等是真实可信的。
设备该换就换吧，就目前对CSV等的要求，你这是大问题啊。

扯1629bdc9

电脑时间可以用电脑管理员登陆锁定，策略管理里边把时间调整哪项删除，这样登陆进去电脑时间就不可修改了

来自苹果APP客户端

门门

我说一个事，问问楼上的都知道不？
大家去查查自己的天平，天平的时间你们都控制住了吗？天平的时间改不了吗？
上面各种说升级硬件的专家，来说说你们的天平怎么升级的？
可以参考一下自己目前天平的管理方式，来管理这些老仪器。等啥时候哪个权威专家如果不认可，那就问问他怎么弄，他说怎么弄你就先怎么改，等啥时候再换个权威专家来了不认可，就再问再改，哪怕他说必须报废仪器重新买，那你就如实上报公司即可！
CSV的事，别杠，只要他是权威，他说什么，我就认什么！如果不是权威，让他滚！
至于啥是权威专家？这个定义你自己定，你要是认为总裁是权威那也完全没问题。
再多说一句，计算机化系统的事，只要你没造假，根本不会停产，顶多给个一般缺陷，说不定只给你个建议不落在条里。

along9833

gmp推行，是为了让工作系统化，务实化。确保产品质量。有时候硬件不足只能靠软件来补充，资金问题普通质量人也是无可奈何。要想彻底解决只能加强重要人员gmp培训。企业领导重视了自然后面东西好弄，有的东西可以出计划，整改方案策略给领导签字，必要时讲明利害。尽力减少质量风险。