药物警戒质量目标

924233515

根据《药物警戒质量管理规范》如何制定公司的药物警戒质量目标？

Haylic

首先要明确公司存在什么问题，知道公司的强项和弱项，针对目前现状和市场未来的前景来制定公司目标。
第二根据问题点设定质量目标，质量目标应是可测量的。
第三应对质量目标进行分解与展开。
第四质量目标展开后，具体实施的部门或负责人，对每项质量目标要编制计划。
那么按照GVP的里提到的一些质量控制指标中：如报告的合规性、监测评价的及时性、体系主文件的更新情况、警戒计划的制定与执行等。公司可以根据自身的情况制定一个合适的目标，例如：报告合规性和监测及时性≥95%，全年警戒计划完成率90%。
个人理解，如有帮助给个专业度

欣欣睿睿0916

Haylic 发表于 2021-11-17 10:37
首先要明确公司存在什么问题，知道公司的强项和弱项，针对目前现状和市场未来的前景来制定公司目标。
第二根据问题点设定质量目标，质量目标应是可测量的。
第三应对质量目标进行分解与展开。
第四质量目标展开后，具体实施的部门或负责人，对每项质量目标要编制计划。
那么按照GVP的里提到的一些质量控制指标中：如报告的合规性、监测评价的及时性、体系主文件的更新情况、警戒计划的制定与执行等。公司可以根据自身的情况制定一个合适的目标，例如：报告合规性和监测及时性≥95%，全年警戒计划完成率90%。
个人理解，如有帮助给个专业度

指明了方向

来自苹果APP客户端

luomenggong168

说了跟没说一个样

bdr

说了跟没说一个样

newswolf

质量目标

质量控制指标*

指标设计和计算方式举例

确保个例药品不良反应向监管部门递交的合规

向监管部门递交个例药品不良反应报告的及时率

每月根据法规要求按时递交的个例药品不良反应报告的数量（比如98例）/每月所有应递交给监管部门的个例药品不良反应报告的数量（比如100例）=个例药品不良反应报告递交的及时率 = 98%

向监管部门递交个例药品不良反应报告的质量

· 每月有效性判断正确的递交报告数（比如995例）/递交的报告数（比如1000例）= 99.5%，

· 每月关键数据录入准确的递交报告数（比如98例）/递交的报告数（比如98例） = 98%，

个例药品不良反应报告的随访实施率

每月实际随访的病例（比如10例）/ 需要随访的病例（比如10例）=100%

确保定期安全性更新报告的合规

向监管部门递交定期安全性更新报告的及时率

每年按法规时限要求递交的定期安全性更新报告数（比如10）/每年所有应递交给监管部门的定期安全性更新报告数（比如10）= 100%

向监管部门递交定期安全性更新报告的质量

导致文件需要重新修改和更新的错误数，例如，发现的错误或问题个数（比如10个）/QC的页数（比如20页） = 50%

确保药物警戒体系主文件的合规

药物警戒体系主文件更新的及时率

是否按照流程更新频次要求及时更新，和更新及时率

药物警戒体系主文件更新的质量

相关制度流程是否符合业务需求，定义合理的更新频率（如每季度、每半年或每年）

导致文件需要重新修改和更新的错误数，例如，发现错误或问题的个数（比如10个）/QC的页数（比如20页）= 50%

确保药物警戒相关的人员培训合规

药物警戒相关的人员培训率

规定时限内，按法规要求完成药物警戒培训的人数(比如198)/所有应参加药物警戒培训的人数（比如200）= 99%

jscjyy

Haylic 发表于 2021-11-17 10:37
首先要明确公司存在什么问题，知道公司的强项和弱项，针对目前现状和市场未来的前景来制定公司目标。
第二 ...

不错。