GMP水平高低的标准是什么？

叶强 · 发表于 2021-11-17 10:32:51

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各位老师，上午好！
1、我有个问题想请教，GMP水平高低的标准是什么？

2、老板总是问：现在GMP水平怎么样？是高还是低？我也不知道怎么回答。请专家来现场查场，给出的GMP水平是中下，问老师要中下的评价标准，也没有给出依据。

3、老板要求，明年再模拟查场的时候，要求GMP水平比今年要高，没有标准，我比较茫然。

4、现在在整改缺陷项方面去完善。但缺陷项这个东西，不同的专家会给出不同的意见，所以说不能改啊改，到后来还是有许多缺陷存在。

请各位老师多多指教，谢谢

asd2997610 · 发表于 2021-11-17 10:36:51

持续改进，CAPA做的好的药厂一般都不错。

桃源のLittle · 发表于 2021-11-17 11:18:55

GMP没有上限的，很多时候，GMP的水平是硬件水平决定的。可以从物料流程、实验室数据、生产数据方面入手，给老板提供几个改进的方案。例如，上个lims、erp，所有产生的数据全部使用网络版。然后把每个系统的价格预算、工时报给领导。这个时候，领导签不签，那么就是GMP的水平了。当然，软件方面就是根据现有的人员通过不断的培训，来优化提升，把公司产生的所有数据，根据物料流程梳理并确保所有的数据有记录可追溯

agandaidai · 发表于 2021-11-17 11:23:11

照猫画虎就是低，随心所欲不逾矩就是高

Russell-Cao · 发表于 2021-11-17 11:34:56

人人人人人

DJH · 发表于 2021-11-17 11:38:20

如果非要看GMP水平，那就是要通过飞检或者其它检查出来缺陷项的多少和严重程度来评判。

wudizzx · 发表于 2021-11-17 11:41:09

你需要调教下老板，至少让你们的质量总监和老板沟通的时候，要明确GMP高低的概念。可以用一些质量属性和指标来客观论证，比如Critical偏差的数量、偏差的完成率、培训的完成情况等等等等，这些在年度质量总结中都可以体现，基于此，来说明因为质量活动完整的体现，我们的生产、检测、甚至销售流程的效率和完成度都有提高。
老板关注的不是GMP水平高低，老板关注的是公司效益，好的质量管理和GMP意识，是能帮公司赚到钱的（实际是省钱）。
至于上系统啥的，考虑下自己的业务流程和人员接受水平吧，有些情况可能不上系统会更好。

恺歆 · 发表于 2021-11-17 11:45:05

法规就是最低标准

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KMT · 发表于 2021-11-17 11:54:46

持续改进，没有标准，只有更好，没有最好

多多多1 · 发表于 2021-11-17 13:10:46

没有最好，只有更好

joshua · 发表于 2021-11-17 13:55:18

虽然有高低之分，但也不能神化，不是纯粹客观技术性的东西，不存在一个客观地标准

山顶洞人 · 发表于 2021-11-17 14:22:03

一线人员对操作程序倒背如流，就达标。程序文件制定的符合5W1H原则。

WickedSunny · 发表于 2021-11-17 15:09:06

这个标准是没有什么高低之分的。主要问题是各种体系是否全面，并且落实到基层可实施。但是生产企业不论如何做的优秀都会有瑕疵的。这是不可避免的。吧自己能做的做好就是高标准了；被过分要求的或者自己达不到的我们想办法弥补，活借助老板的力量来补足。

nmtul · 发表于 2021-11-17 15:14:15

FDA、欧盟等顺利通过，产品畅销海内外，人见人爱，无有投诉，老板挣钱，员工加薪……哈哈

AZER · 发表于 2021-11-17 15:15:06

这个标准不容易

金龙123 · 发表于 2021-11-17 15:23:27

GMP水平，没有什么。对企业来讲，就是投入和质量管理体系同步，其水平是能否做到完美提高，企业就是管理水平；对个人而言，就是学习学习再学习，总结总结再总结，给自己充电不断！

18809939563 · 发表于 2021-11-17 16:23:19

GMP水平的好坏，只有多请一些顾问老师来评价。GMP对于个人，或者企业是个经验积累的过程

锐捷 · 发表于 2021-11-18 08:38:53

能问出这个问题的老板，可能检察官的评价还是挺客观的。
你能解决检察官提出的缺陷项，应该就可以提高评价了。

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凯恩血蹄 · 发表于 2021-11-20 13:38:06

GMP水平。。。。。。。哪个法规有这个名词解释？

30304880 · 发表于 2021-11-20 19:28:15

看迎检呗，水平高的缺陷少。

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[质量保证QA] GMP水平高低的标准是什么？

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