医疗器械产品检验方法验证要做哪些？

老豆芽的白小菜 · 发表于 2021-11-24 16:55:33

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请问一下，医疗器械的检验方法要怎么做验证呢？医疗器械的技术要求是参考国标和行标或者同类产品的，检验方法就直接拿来用了，就只是做了无菌还有微生物相关的适应性验证。请问其他的理化检验需要验证吗？每个项目都要做吗？要怎么做呢？周期定多长好呢？有什么法规有具体的要求吗？

逸马杀犬于道 · 发表于 2021-11-24 16:56:49

MSA-GR&R大法好

fish1 · 发表于 2021-11-24 17:13:55

使用标准方法的，评估一下准确度和精密度是否满足实际要求就可以了。这个其实是为了确认你的操作人员是否能够正确熟练进行检验操作。如果你的操作人员操作不熟练或者操作有误，可能会导致准确度或精密度不符合要求。这说明不是方法不行，是你的人不行。
如果使用非标方法，需要评价的就多了，例如大多数的色谱方法，线性检测限定量限啥的的都要搞了

chenbo026 · 发表于 2021-11-24 17:34:04

兄弟，好好看看中国药典，ICH Q2 和分析方法验证指南，不要被行业的低端和局限性束缚住

好时光 · 发表于 2021-11-25 13:14:34

逸马杀犬于道发表于 2021-11-24 16:56
MSA-GR&R大法好

你这个估计没几个能搞好的。

逸马杀犬于道 · 发表于 2021-11-25 13:31:34

好时光发表于 2021-11-25 13:14
你这个估计没几个能搞好的。

那是，工作量巨大，能做好一两个都算厉害的了

若风汨罗 · 发表于 2021-11-25 16:34:52

能否提供一份给药指套的质量标准？我这是生病乱投医，勿喷。

若风汨罗 · 发表于 2021-11-25 16:35:17

fish1 发表于 2021-11-24 17:13
使用标准方法的，评估一下准确度和精密度是否满足实际要求就可以了。这个其实是为了确认你的操作人员是否能 ...

能否提供一份给药指套的质量标准？我这是生病乱投医，勿喷。

fish1 · 发表于 2021-11-26 12:07:28

若风汨罗发表于 2021-11-25 16:35
能否提供一份给药指套的质量标准？我这是生病乱投医，勿喷。

中国药典四部分析方法验证啥的。转移好像也有一个指导原则

136552540 · 发表于 2021-11-26 15:22:35

学习学习。

a1234567890 · 发表于 2022-2-23 13:18:23

chenbo026 发表于 2021-11-24 17:34
兄弟，好好看看中国药典，ICH Q2 和分析方法验证指南，不要被行业的低端和局限性束缚住

为什么药品要做风险评估呢，其中很重要的一个原因就是为了减少工作量，以医疗器械的风险程度需要做到药品这种程度吗，不是说药品好的在医疗器械行业就适用，也没必要高高在上的这么说话，医疗器械有他自己的指南，药品的指南在这的适用性有待商榷，还是说你从业了几年就觉得你比制定法规和指南的老师们更懂行业实情？本人从药品转战医疗器械，确实从制药人的角度来看器械很多地方不规范，从器械人角度看它有它的道理，说到底它是两个行业，只是有点像罢了，你怎么不拿你的指南去航空、汽车行业去用？

yujianandranhou · 发表于 2022-3-4 10:01:23

我最近也在做这个，按我的理解应该，如果你的检验方法不属于标准的检验方法，而是新的检验方法则需要进行验证

繁华涟漪 · 发表于 2025-1-10 08:58:02

来学习一下！看看高手的意思！

繁华涟漪 · 发表于 2025-1-10 08:58:24

逸马杀犬于道发表于 2021-11-25 13:31
那是，工作量巨大，能做好一两个都算厉害的了

赞同

要饭讨生活 · 发表于 2025-1-17 16:32:31

来学习一下

医疗器械产品检验方法验证要做哪些？

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