取样人授权问题

罗琳瑶 · 发表于 2021-11-26 12:04:29

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新版GMP第十章质量控制与质量验证第二百二十二条（二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定：经授权的取样人、取样方法、所用器具、样品量、分样的方法……

这里的经授权的取样人必须是QC吗？不能授权QA取样吗？

classicboy · 发表于 2021-11-26 12:13:40

当然可以，别信那个公众号胡说八道。

邹生 · 发表于 2021-11-26 12:21:30

只要经过培训、评估，自己内部有授权文件QA QC都行。

愿为江水 · 发表于 2021-11-26 12:39:09

授权给车间人员都可以，为啥会出现这样的争论呢？

Jaffray磊 · 发表于 2021-11-26 13:01:16

当然可以，说的是经授权的取样人，又没说经授权的QC

pfz2867 · 发表于 2021-11-26 13:36:28

QA比较合适

thin · 发表于 2021-11-26 13:40:12

pfz2867 发表于 2021-11-26 13:36
QA比较合适

拜托可别说谁谁比较合适这种话了，每个公司有不同的情况，要根据实际情况去进行授权和责任划分，合理的分配才能走的更远。

三国杀大神 · 发表于 2021-11-26 13:40:57

都可以经过培训，然后有质量授权人给的取样授权书，谁都可以的。一般安排给QA或者车间人员。

罗琳瑶 · 发表于 2021-11-26 13:58:25

classicboy 发表于 2021-11-26 12:13
当然可以，别信那个公众号胡说八道。

谢谢，我都被那篇文章困惑好久了

罗琳瑶 · 发表于 2021-11-26 13:58:57

邹生发表于 2021-11-26 12:21
只要经过培训、评估，自己内部有授权文件QA QC都行。

好的，谢谢您

罗琳瑶 · 发表于 2021-11-26 14:01:59

愿为江水发表于 2021-11-26 12:39
授权给车间人员都可以，为啥会出现这样的争论呢？

因为网上有篇文章叫QC人注意了！新版GMP拒绝了你的“QA取样，QC化验”模式，我没看懂，觉得谁取样都可以，只要授权就行了

罗琳瑶 · 发表于 2021-11-26 14:02:40

Jaffray磊发表于 2021-11-26 13:01
当然可以，说的是经授权的取样人，又没说经授权的QC

好的，谢谢您

罗琳瑶 · 发表于 2021-11-26 14:03:49

三国杀大神发表于 2021-11-26 13:40
都可以经过培训，然后有质量授权人给的取样授权书，谁都可以的。一般安排给QA或者车间人员。

好的，谢谢您

罗琳瑶 · 发表于 2021-11-26 14:04:34

thin 发表于 2021-11-26 13:40
拜托可别说谁谁比较合适这种话了，每个公司有不同的情况，要根据实际情况去进行授权和责任划分，合理的分 ...

对，我也这样觉得，根据实际情况定，矛盾少些

罗琳瑶 · 发表于 2021-11-26 14:05:01

pfz2867 发表于 2021-11-26 13:36
QA比较合适

好的，谢谢您

愿为江水 · 发表于 2021-11-26 14:42:28

罗琳瑶发表于 2021-11-26 14:01
因为网上有篇文章叫QC人注意了！新版GMP拒绝了你的“QA取样，QC化验”模式，我没看懂，觉得谁取样都可以 ...

喷他，营销号吧，什么是新版GMP？来讲讲？

王小光 · 发表于 2021-11-26 17:02:58

pfz2867 发表于 2021-11-26 13:36
QA比较合适

GMP里，取样的所有文件都是划分QC，QC肯定是主要负责部门，当然看公司情况，其他部门也可以参与，培训过授权就行了，我们公司车间取样也是QA，不过得有取样培训记录、授权书。授权不受责

王小光 · 发表于 2021-11-26 17:15:57

愿为江水发表于 2021-11-26 14:42
喷他，营销号吧，什么是新版GMP？来讲讲？

98版GMP是QA取样，但是2010版GMP（楼主说的新版）里取样的文件明确的划分在了质量控制，QC的文件当然主任责任在QC呀，不可能自己部门的SOP让其他部门去执行，生产部的SOP让设备部去执行人家肯定也不干，当然也可以授权给QA取样，但是万一检验不合格，找原因时别赖取样过程有问题就行了

。还有药监局检查也会问哪个部门取样（我们问过两次，说了主要是QC取样，人家也没有再问什么），就是想看合不合规，如果其他部门取样，肯定要培训记录、授权书。我们公司外来物料QC取样（要贴取样单），自己生产的中间品、成品QA取（取样单放批生产记录里）。大家都方便也合规。

王小光 · 发表于 2021-11-26 17:21:25

pfz2867 发表于 2021-11-26 13:36
QA比较合适

你们公司QA取样器材、容器怎么管理？

质量保证部除了办公室，一般公司都没有QA操作间吧，还有2010版GMP取样文件都是划分在质量控制的，都是QC的文件让QA去执行，你们公司的QA也太弱了吧，平常还怎么监控怎么做到质量保证的？

罗琳瑶 · 发表于 2021-11-29 09:47:13

王小光发表于 2021-11-26 17:15
98版GMP是QA取样，但是2010版GMP（楼主说的新版）里取样的文件明确的划分在了质量控制，QC的文件当然主任 ...

原来是这样的啊，谢谢

[无菌粉针] 取样人授权问题