关于pvc辐照灭菌的结果变化

粥粥hk · 发表于 2021-11-29 10:19:41

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pvc是器械常用原料之一，在做辐照灭菌后，会有变色现象，老化实验后产品变色现象突出！在这种情况下会影响产品注册么？或者注册直接失败？

小蚂蚁ant · 发表于 2021-11-29 15:23:11

曾经有看到PVC初包材经过辐照灭菌后变色，并且变色的程度不一。感觉是接收到的剂量不同导致的。
我觉得贵司需要做好灭菌确认，找到事宜的灭菌剂量。如果PVC变色，需要评估PVC变色后是否会影响生物相容性、产品性能

大CC · 发表于 2021-11-29 16:28:59

学习了学习了

王若竹 · 发表于 2021-11-30 09:25:31

PVC变色是常见现象，具体需要看看是不是剂量过大的问题，不过这方面是主要的，需要注重看一下，另外需要看看PVC料的问题，PVC会加一些添加剂进去，以增加其可塑性和其他性能，所以你再找找有没有其他种类的PVC材料来试试，估计会好一些。

零下 · 发表于 2021-11-30 10:49:18

我们的供应商也是，盖子辐照后会变的稍微黄一点，而且变脆了

粥粥hk · 发表于 2021-12-2 14:19:42

小蚂蚁ant 发表于 2021-11-29 15:23
曾经有看到PVC初包材经过辐照灭菌后变色，并且变色的程度不一。感觉是接收到的剂量不同导致的。
我觉得贵 ...

也就是说，产品除了在老化前送血液相容性检验，在老化后还需要在送以便血液相容性的检验是么

小金库 · 发表于 2022-8-13 13:27:04

非常感谢分享