A级区在线监测点选择风险评估

womeng8201028

各位同仁：药品生产A级区需要进行尘埃粒子、浮游菌、风速、压差、温湿度在线监测，但是监测点的选择需经过风险评估，不知道各位是怎们做的。恳请各位老师指导

椒陵小小兵

产品暴露的地方、干扰最多的地方，作为监测的重点

幸福小调2016

您是想要一份风险评估报告及布点位置图，我可以发给你，呵呵！

womeng8201028

幸福小调2016 发表于 2021-12-1 11:34
您是想要一份风险评估报告及布点位置图，我可以发给你，呵呵！

非常感谢，我们目前的情况是高风险操作区已经有在线监测系统且运行多年，但是当时没有做风险评估，当下需要做一份风险评估报告，证明现有的监测点布局合理。我的微信号626137220，麻烦发我一下，再次感谢。

小斌12

       可以从以下方面去评估
        操作过程的关键性：整个隔离系统设计可同时满足于预灌封水针制剂及冻干制剂的生产。在生产过程中，内包材及产品暴露的位置，应作为关键操作工艺进行考量。在关键区域的工作位点应配置一个或多个采样点，日常的悬浮粒子采样应在关键操作区域的0.3米范围内执行。
        质量影响因素：关键区域的洁净度确认应在最有可能对无菌产品、无菌容器（如西林瓶、胶塞等）造成污染的区域进行，在线监测的位点选择基于如下的风险因素：
        产品暴露程度：最有可能由于微生物污染对产品质量造成负面影响的位点或工艺，在实际操作过程中微生物污染最严重的区域；
        生产运动状态：更容易发生倒瓶、爆瓶等突发因素，引发人为干预的区域；
        产品覆盖：产品覆盖面积越多，可监控到的风险点越多，越能反映生产的真实状态。
        安装可行性影响因素：不同的备选安装位置，会由于设备机体结构而产生风险，可能会造成生产设备运转受限，或造成取样操作受限，在线监测位点的选择应基于如下的风险因素：
        安装风险：应在靠近生产操作平面0.3米范围内选点，所在位置应有足够的物理位置提供在线采样器的安装，同一位置原则上仅能设置一个采样点，避免采样点之间产生干扰及对环境产生干扰；
        生产操作影响性：所在的位置应有足够的操作空间可供在线取样操作及生产干预操作

womeng8201028

小斌12 发表于 2021-12-1 13:22
可以从以下方面去评估
        操作过程的关键性：整个隔离系统设计可同时满足于预灌封水针制剂及 ...

非常有指导意义，感谢

Googledp8

幸福小调2016 发表于 2021-12-1 11:34
您是想要一份风险评估报告及布点位置图，我可以发给你，呵呵！

我也想要，谢谢！502017143@qq.com

tengzhenmen

幸福小调2016 发表于 2021-12-1 11:34
您是想要一份风险评估报告及布点位置图，我可以发给你，呵呵！

我也想要，邮箱393224387qq.com，谢谢！

飘～沪

幸福小调2016 发表于 2021-12-01 11:34
您是想要一份风险评估报告及布点位置图，我可以发给你，呵呵！

同求一份谢谢，58189164@qq.com

来自安卓APP客户端

螃蟹

幸福小调2016 发表于 2021-12-1 11:34
您是想要一份风险评估报告及布点位置图，我可以发给你，呵呵！

同求一份风险评估报告和布点位置图，谢谢！546606907@qq.com

shenyifei926

幸福小调2016 发表于 2021-12-1 11:34
您是想要一份风险评估报告及布点位置图，我可以发给你，呵呵！

我也需要一份，谢谢 1090146796@qq.com

binggoin

幸福小调2016 发表于 2021-12-1 11:34
您是想要一份风险评估报告及布点位置图，我可以发给你，呵呵！

求一份风险点评估方案

一f8d97fe6

求一份风险评估报告和布点位置图，谢谢！278007288@qq.com