药典微生物培养

暗影随风 · 发表于 2021-12-1 11:42:15

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2020版药典，1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法，中有关于培养基适用性检查：微生物计数用的商品化预判培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应进行培养基适用性检查。其中的预判培养基是什么意思，做什么用的？另外我们公司做体外诊断试剂的，纯化水系统微生物限度检查打算采购外面的商业培养基，需要做培养基适用性检查吗？

求各位专业人士解答疑惑。谢谢！！！

林成科 · 发表于 2021-12-7 13:39:04

适用性就是证明你买的培养基确实可以测定微生物数量，做是必须的，但是谁做的不作规定，像你说的这种肯定买品牌的厂家做过了的直接使用

暗影随风 · 发表于 2021-12-1 11:42:52

求各位专业人士帮忙解答下，以前没有做过微生物限度实验，现在新厂房要验证。

王若竹 · 发表于 2021-12-1 13:12:08

预判培养基：个人理解应该是商品化以进行灭菌处理的培养基，直接使用，是无菌生长的。其次，如果你用于厂房验证的话，是可以购买这种培养基来进行验证的，需要向厂家收集适用性检查报告，等厂房ok后，再进行适用性检查，注意应该是按厂家的生产批次来做。

有所思CJ · 发表于 2021-12-1 13:15:53

“预判”？？？
应该是预制培养基吧，指的就是已经配制好灭菌好的培养基。
购入的每一个批次都要做培养基适用性。

暗影随风 · 发表于 2021-12-1 13:52:28

有所思CJ 发表于 2021-12-1 13:15
“预判”？？？
应该是预制培养基吧，指的就是已经配制好灭菌好的培养基。
购入的每一个批次都要做培养基 ...

是预判，文字我是复制下来的。我问了下老同事，说购买的培养基可以让厂家提供适用性证明

低调zjj · 发表于 2021-12-1 14:04:51

我看的原文是预制培养基，虽然是网页上的，不是药典原版。
楼主看到的文字应该是有问题的。

暗影随风 · 发表于 2021-12-1 14:26:39

低调zjj 发表于 2021-12-1 14:04
我看的原文是预制培养基，虽然是网页上的，不是药典原版。
楼主看到的文字应该是有问题的。

我也看的网页版本的，药典，第三部是预判，第四部是预制，那这样看来应该是预制

暗影随风 · 发表于 2021-12-1 14:27:14

王若竹发表于 2021-12-1 13:12
预判培养基：个人理解应该是商品化以进行灭菌处理的培养基，直接使用，是无菌生长的。其次，如果你用于厂房 ...

我看的网页版本的，药典，第三部是预判，第四部是预制，那这样看来应该是预制

阿凡达吖 · 发表于 2021-12-1 14:38:59

所有外购的培养基都需要做培养基适用性，哪怕成品培养基出厂有适用性报告，就像原辅料出厂也有报告，入厂咱们也是需要做一系列检验的，且预制培养基一般有效期6个月，你购入要够5个月用的，省的你要做好几次适用性

暗影随风 · 发表于 2021-12-1 14:59:07

阿凡达吖发表于 2021-12-1 14:38
所有外购的培养基都需要做培养基适用性，哪怕成品培养基出厂有适用性报告，就像原辅料出厂也有报告，入厂咱 ...

厂家做了适用性，我们自己还要做？这个还是要看检测的目的，综合考虑吧。例如我购入只用来做纯化水检验用的，厂家提供的报告就可以吧。我也问了以前的公司同事，他们说都是买来直接使用，没有做适用性。

阿凡达吖 · 发表于 2021-12-1 15:01:52

暗影随风发表于 2021-12-1 14:59
厂家做了适用性，我们自己还要做？这个还是要看检测的目的，综合考虑吧。例如我购入只用来做纯化水检验用 ...

可能还是按照公司的制度吧，我身边的公司，买到培养基回来还是要做适用性的，当物料一样的制度

xbzhang · 发表于 2021-12-1 17:02:24

不管仕么类型的培养基购买来都要做培养基适用性检查，而且每批次都要做

空心 · 发表于 2021-12-1 17:24:37

没有条件做就委托第三方有资质的企业做一下，就可以用了，直接使用的话，你对培养基厂家有过审计吗？不能这么信任吧

暗影随风 · 发表于 2021-12-2 08:43:33

空心发表于 2021-12-1 17:24
没有条件做就委托第三方有资质的企业做一下，就可以用了，直接使用的话，你对培养基厂家有过审计吗？不能这 ...

按理说应该要审计呢。。

fromzjg · 发表于 2021-12-2 10:08:46

购买预制培养基，附有厂家适用性检查、灭菌报告的，不再做验证，直接使用。

lunmulunmu · 发表于 2021-12-2 10:33:56

审计后，认可生产企业的检验结果，评估后可以不用批批做适用性。

宏哥 · 发表于 2021-12-2 10:34:09

fromzjg 发表于 2021-12-2 10:08
购买预制培养基，附有厂家适用性检查、灭菌报告的，不再做验证，直接使用。

我也这么认为，同步做对照就行了。

smile3 · 发表于 2021-12-2 15:19:18

要做的，即使有厂家的报告，检查的时候老师也是这么说的

暗影随风 · 发表于 2021-12-2 15:48:23

smile3 发表于 2021-12-2 15:19
要做的，即使有厂家的报告，检查的时候老师也是这么说的

你们是做药品的还是什么的，我们厂做体外诊断试剂的，没有无菌的要求，要求没有那么严格，只做做纯化水检验和洁净车间（万级和十万级）的浮游菌、沉降菌。我以前的公司也都是买来就直接用的，没有做适用性。也有可能老师没有查到这个问题吧

smile3 · 发表于 2021-12-2 15:58:05

一样，我们也是体外的，老师明确说了，必须做，每个老师关注点不一样吧

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