输液器类EO灭菌问题

ymj0927 · 发表于 2021-12-6 15:21:24

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想跟各位老师讨教下，我正在做输液器（袋）类的产品，环乙灭菌后，EO残留值半个月了还是很高

，有没有相关的指导下

snake1 · 发表于 2021-12-6 15:36:30

1、灭菌后换气次数。2、解析库温度是多少。3、输液器材质本来就不容易解析、4、内包装材料

烟花三月 · 发表于 2021-12-7 08:31:50

包装材料关系最大，主要看材质，纸塑袋透析效果最好，大部分产品灭菌参数都差异不大，建议选用自带解析功能的灭菌柜灭菌。

1280493605 · 发表于 2021-12-7 08:38:02

增加换气次数及抽真空深度最有效

ymj0927 · 发表于 2021-12-7 08:42:35

snake1 发表于 2021-12-06 15:36
1、灭菌后换气次数。2、解析库温度是多少。3、输液器材质本来就不容易解析、4、内包装材料

冬天我们解析室都是加热和换气常开不停的，产品用的是纸塑袋

ymj0927 · 发表于 2021-12-7 08:43:05

1280493605 发表于 2021-12-07 08:38
增加换气次数及抽真空深度最有效

加热和换气都是常开的

ymj0927 · 发表于 2021-12-7 08:43:31

烟花三月发表于 2021-12-07 08:31
包装材料关系最大，主要看材质，纸塑袋透析效果最好，大部分产品灭菌参数都差异不大，建议选用自带解析功能的灭菌柜灭菌。

用的是纸塑袋，大半个月了还是超标

snake1 · 发表于 2021-12-7 09:01:55

ymj0927 发表于 2021-12-7 08:42
冬天我们解析室都是加热和换气常开不停的，产品用的是纸塑袋

没有灭菌参数吗，或者灭菌图谱，很多原因，包括解析库空气流向风速等，当然还要怀疑一下检验数据是否真实，定标是否准确

1280493605 · 发表于 2021-12-7 09:15:18

ymj0927 发表于 2021-12-7 08:43
用的是纸塑袋，大半个月了还是超标

我们有款产品类似，长度一米九的细管腔，一端封堵。抽真空-50kPa换气次数5次，室温解析两天后测试，已经达标了。

HEHUN1 · 发表于 2021-12-7 09:34:56

小包装是纸塑，中包装是什么包装

巍峨的山峰 · 发表于 2021-12-7 13:09:51

产品终端的保护套不要封堵，否则EO出不去；初包装材料，尤其是透析纸的选择很关键。

浮生12345 · 发表于 2021-12-7 14:46:24

产品材质、包装、空气、温度。

flysky1117 · 发表于 2021-12-7 15:36:48

塑料或者硅胶材质的输液管灭菌后解析肯定效果不好，就上上边@1280493605说的，用灭菌柜多次清洗，并且增加清洗室抽真空的深度（更高的真空值），应该会有比较明显的效果吧

ymj0927 · 发表于 2021-12-10 09:48:01

巍峨的山峰发表于 2021-12-7 13:09
产品终端的保护套不要封堵，否则EO出不去；初包装材料，尤其是透析纸的选择很关键。

但是我看了竞品的包装，保护套都是套紧的。

ymj0927 · 发表于 2021-12-10 09:48:41

flysky1117 发表于 2021-12-7 15:36
塑料或者硅胶材质的输液管灭菌后解析肯定效果不好，就上上边@1280493605说的，用灭菌柜多次清洗，并且增加 ...

批量生产的时候就很麻烦

ymj0927 · 发表于 2021-12-10 09:51:27

浮生12345 发表于 2021-12-7 14:46
产品材质、包装、空气、温度。

目前做下来主要是管路上的PVC输液袋袋口和ABS出液口这两个地方的EO残留数值最大，20天了还是验证超标。初包是纸塑袋，中包是E瓦中盒，大箱是ab瓦的。解析式的加热通风常开，一般保持在20多度。哎

ymj0927 · 发表于 2021-12-10 09:52:36

HEHUN1 发表于 2021-12-7 09:34
小包装是纸塑，中包装是什么包装

中盒采用的是E瓦楞的中盒包装，大箱是AB瓦的外箱

巍峨的山峰 · 发表于 2021-12-14 09:19:08

ymj0927 发表于 2021-12-10 09:48
但是我看了竞品的包装，保护套都是套紧的。

是说保护套要设计成端部通孔形式，利于环氧乙烷排出。

烟花三月 · 发表于 2021-12-27 09:20:54

ymj0927 发表于 2021-12-7 08:43
用的是纸塑袋，大半个月了还是超标

环氧乙烷加药量肯定是固定了的，关键就是看你们的负压是否达到了？如果负压清洗比如6次以上还是超标，这个说明要么负压有问题，要么纸塑包装不利于eo的析出。

flysky1117 · 发表于 2022-3-10 16:43:51

ymj0927 发表于 2021-12-10 09:51
目前做下来主要是管路上的PVC输液袋袋口和ABS出液口这两个地方的EO残留数值最大，20天了还是验证超标。初 ...

检查接触人体的地方，EO残留合格，是不是可行？