微粒测试

毛啊毛茸茸 · 发表于 2021-12-7 11:18:11

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有没有蒲友知道盖材吸塑盒包装袋怎么测微粒测试吗，还有标准为多少

wyp198 · 发表于 2021-12-7 11:40:12

自己制定，要不参考药品包材的标准

a_ou_yang · 发表于 2021-12-7 14:38:48

可以取清洗/浸泡的水，使用不溶性微粒仪进行检测。

浮生12345 · 发表于 2021-12-7 14:43:38

刚好也遇到这个问题了，同求。

fromzjg · 发表于 2021-12-7 16:55:49

我知道的也就这两个文件了，给你参考下，药典药包材我看都不太适合。

笑看人生ha1 · 发表于 2021-12-7 20:12:38

关于包装材料的微粒污染检验方法可以参考以下中国医疗器械行业协会团体标准：
T/CAMDI 009.1-2020 无菌医疗器械初包装洁净度第1部分：微粒污染试验方法气体吹脱法
T/CAMDI 009.2-2020 无菌医疗器械初包装洁净度第2部分：微粒污染试验方法液体洗脱法

毛啊毛茸茸 · 发表于 2021-12-8 16:01:52

fromzjg 发表于 2021-12-7 16:55
我知道的也就这两个文件了，给你参考下，药典药包材我看都不太适合。

感谢感谢

fromzjg · 发表于 2021-12-8 16:46:36

毛啊毛茸茸发表于 2021-12-8 16:01
感谢感谢

楼上有新的团体标准，按照新的来。

qingwaer · 发表于 2023-2-18 11:27:23

请问您最终包材指标定为多少呢？