医疗器械验证过程一些疑问，请大佬指点迷津

Monstersvxn

刚刚入行不久的小白，最近做二类项目时遇到的几个疑问需要大佬帮忙指点一下，可能问的问题不专业也希望帮忙纠正。

1，设计验证和工艺验证的主导者应该属于哪个部门？
2，设计验证（除加速老化外）和工艺验证完才可以送去型检吗？
3，如果前期设计验证没有做完就送型检，那么设计验证中是否可以引用型检报告中的一些内容作为设计验证的依据。
4，设计验证过程中发生了设计变更，涉及要生物学评价部分的是不是需要再次从新做生物学评价；
5，工艺验证中，OQ阶段除了验证低、中、高参数外，是否需要验证混合参数（低参数中一个指标和高参数的另外一个指标混合的参数）也满足工艺要求？[这点是我前两天请教公司注册时候涉及到的问题]

还有诸多其他方面的疑问，待下次再问，
先感谢大佬们帮忙答疑解惑。

hw_21cn2021

1，设计验证和工艺验证的主导者应该属于哪个部门？-研发，都应该是研发，
2，设计验证（除加速老化外）和工艺验证完才可以送去型检吗？  -是的，没有验证怎么生产样机， 第五十五条【核查要求】用于检验、临床试验产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等
3，如果前期设计验证没有做完就送型检，那么设计验证中是否可以引用型检报告中的一些内容作为设计验证的依据。-可以的，因为有些项目你做不了
4，设计验证过程中发生了设计变更，涉及要生物学评价部分的是不是需要再次从新做生物学评价；-需要看是否影响材料，对生物学有没有影响
5，工艺验证中，OQ阶段除了验证低、中、高参数外，是否需要验证混合参数（低参数中一个指标和高参数的另外一个指标混合的参数）也满足工艺要求？-企业自己定义，原则上如何验证企业自己负责，合理就可以，具体验证可以参考对应的国际国内行业标准，如无自己制定

czd

挑一个感兴趣的回答下，第五个问题，低中高参数并不是指 你的参数都是  低中 高，而是根据实际工艺过程去分析的，举个例子，譬如挤出工序， 涉及 温度  螺杆挤出速度、压力、牵引速度， 其中螺杆挤出速度的 最低参数对应的应该是 牵引速度的最高速度， 不知道我讲明白没有

Monstersvxn

czd 发表于 2021-12-13 09:10
挑一个感兴趣的回答下，第五个问题，低中高参数并不是指 你的参数都是  低中 高，而是根据实际工艺过程去分 ...

大佬，我说的低参数是指在最差的参数下可以做出产品的参数。
比方说一个工艺的参数有压力和时间，在最低的压力和最短的时间可以做出产品是合格的，可以作为低参数。
最近公司注册说要验证低参数压力情况下还要验证最长的时间。

czd

Monstersvxn 发表于 2021-12-13 15:06
大佬，我说的低参数是指在最差的参数下可以做出产品的参数。
比方说一个工艺的参数有压力和时间，在最低 ...

不需要的，只要你们能够说明 最低的压力配合最短的时间就是 LWC就可以了，所以你之前所提的低参数，高参数可能并不是那么合适，因为这个是过程极限的挑战，在最坏的情况下依然能够生产出合格的产品，但最坏的条件不一定都是低参数配合低参数，也有可能是低参数配合高参数的，确认前识别好就可以了。 按照你们的前提，既然已经识别出了 最低的压力和最短的时间就是参数下限的最差的情况，那么最高的压力和最长的时间应该也是参数上限的最差情况， 低压力+长时间 必然处于这两个极端之间了  

thinkpower

1.没有任何法规规定，根据工厂自己实际确定，问这样的问题以我的经验都是推卸责任
2送去注册检的产品，必须是工资定型的，起码是和注册资料一致的
3原因同2，不可以
4评价可以是文件也可以是动物实验，自己根据风限定
5这个要和实际情况结合，大部分是要进行正交实验的，因为国内很少企业使用cpk作为工艺评判标准，所以这一部分显得不是那么重要

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