新人·从事IVD设计开发，请问该怎么哪里入手？

似水鸭 · 发表于 2020-8-29 14:21:22

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设计开发资料如何起草，注册资料如何起草，

sakuyame · 发表于 2020-8-31 13:22:50

IVD的设计开发资料主要包括两方面的内容，

一块内容是质量管理体系要求的设计开发过程节点控制记录，遵循ISO 13485和GMP的要求，是注册体系核查的重点。
这里面主要包括：项目计划书、设计开发输入清单、设计开发输出清单、医疗器械文档、风险管理文档、各节点的评审记录、设计开发更改记录等，另外也可以把设计开发转换批次、型式检验批次、临床批次的批生产记录和批检验记录包括在里面。
上述记录的格式、内容主要按13485的要求去做就可以了，网上模板很多。

另一块内容是注册申报资料，主要遵循国家局2014年第44号公告的要求，为技术审评的重点。
内容包括：综述、主要原材料研究、工艺及反应体系研究、分析性能评估、阳性判断区间研究、稳定性研究等。
但是这块国家局只是告诉你要有哪些内容，没说具体内容该怎么写。比如原材料研究里面，位点选择、引物测序验证、主反应液性能研究、参考品溯源这些都是没提到的，需要自己写，而且因为是技术机密网上能参考的模板很少。建议这块内容找有经验的人帮忙或者多参加注册相关的培训。

天各一方8 · 发表于 2020-8-29 15:03:01

谢谢分享！

qdsuixiangyang · 发表于 2020-8-29 15:37:41

我也是这个行业的新人，但我们还没决定做那个产品哈哈哈

似水鸭 · 发表于 2020-8-29 19:03:00

qdsuixiangyang 发表于 2020-8-29 15:37
我也是这个行业的新人，但我们还没决定做那个产品哈哈哈

我也没决定，从业一年多了，还没接触项目

凉风 · 发表于 2020-8-30 10:36:21

问题太大

才女筱沐 · 发表于 2020-8-30 11:55:16

首先熟悉哈13485和规范。先有大慨思路，然后可以听哈咱们视频培训。论坛也有很多这方面资料，下载看看

来自安卓APP客户端

似水鸭 · 发表于 2020-8-30 11:57:24

才女筱沐发表于 2020-08-30 11:55
首先熟悉哈13485和规范。先有大慨思路，然后可以听哈咱们视频培训。论坛也有很多这方面资料，下载看看

内审课程已经买了，一直在跟着看，

13485原文实在难啃

来自苹果APP客户端

似水鸭 · 发表于 2020-8-30 11:57:59

凉风发表于 2020-08-30 10:36
问题太大

发现问题，解决问题

来自苹果APP客户端

才女筱沐 · 发表于 2020-8-30 12:01:02

CWe8643769 发表于 2020-8-30 11:57
内审课程已经买了，一直在跟着看，13485原文实在难啃

嗯嗯，设计开发章节我看问题好像比较多，咱讲规范的时候讲详细点，尽量给大家多点模板

似水鸭 · 发表于 2020-8-30 19:40:53

才女筱沐发表于 2020-08-30 12:01
嗯嗯，设计开发章节我看问题好像比较多，咱讲规范的时候讲详细点，尽量给大家多点模板

谢谢

来自苹果APP客户端

凉风 · 发表于 2020-8-31 09:02:26

CWe8643769 发表于 2020-8-30 11:57
发现问题，解决问题

你这个问题的范围太大
先找找模板看看吧，再看看13485和规范对设计开发的要求

qdsuixiangyang · 发表于 2020-8-31 10:07:40

CWe8643769 发表于 2020-8-29 19:03
我也没决定，从业一年多了，还没接触项目

没接触项目是有项目还是项目正在调研阶段

钱卒 · 发表于 2020-8-31 15:58:38

谢谢分享

康康7725 · 发表于 2020-8-31 16:17:56

先熟悉整个注册开发流程，知道要做什么，再结合公司实际体系开展吧

似水鸭 · 发表于 2020-8-31 21:45:32

sakuyame 发表于 2020-08-31 13:22
IVD的设计开发资料主要包括两方面的内容，

一块内容是质量管理体系要求的设计开发过程节点控制记录，遵循ISO 13485和GMP的要求，是注册体系核查的重点。
这里面主要包括：项目计划书、设计开发输入清单、设计开发输出清单、医疗器械文档、风险管理文档、各节点的评审记录、设计开发更改记录等，另外也可以把设计开发转换批次、型式检验批次、临床批次的批生产记录和批检验记录包括在里面。
上述记录的格式、内容主要按13485的要求去做就可以了，网上模板很多。

另一块内容是注册申报资料，主要遵循国家局2014年第44号公告的要求，为技术审评的重点。
内容包括：综述、主要原材料研究、工艺及反应体系研究、分析性能评估、阳性判断区间研究、稳定性研究等。
但是这块国家局只是告诉你要有哪些内容，没说具体内容该怎么写。比如原材料研究里面，位点选择、引物测序验证、主反应液性能研究、参考品溯源这些都是没提到的，需要自己写，而且因为是技术机密网上能参考的模板很少。建议这块内容找有经验的人帮忙或者多参加注册相关的培训。

好滴，非常感谢

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