重视研究但轻视体系建设是不是本末倒置了？

安瓿菌

相信很多蒲友在为药物警戒工作牺牲了不少头发，药物警戒体系建设之路可用“雄关漫道真如铁，而今迈步从头越”形容啊，做到“做到写以所做；做以所写；记以所做”绝非易事，很多时候是踩着石头过河，可能做到退休了体系还在不断完善，这过程最痛苦的莫过于孤身作战了。对药品安全风险控制是药物警戒的终极目标这个应该没争议吧，但现在遇到个奇葩情况，如果领导对上市后研究很有热情，想通过研究的成果在以后被盯上后被修改说明书时候提供辩驳依据，但实力不允许实现就花钱大价钱让第三方公司做上市后回顾类的研究，对药物警戒体系建设及怎么去质量管理可以是说放养的状态，对监测、识别、评估及控制各环节怎么开展及怎么质控其过程不重视，基础工作打牢就直奔怎么去控制风险了，这算不算本末倒置了。给我感觉其他工作只要检查能拿得出东西就行了。针对这事我也思考了下原因，不对的请指。对质量管理不重视是不少制造企业通病吧，尤其药企提到质量管理体系直接等价于GMP，文件内容比GMP要求的还丰富，但GMP第三条就说了GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求。质量管理体系应该是从公司整体出发建立有且一套的体系，对企业自身进行质量管理，当然这个管理目标太庞大了，需要分解成很多部分，例如对药品质量的管理，主要包括对研发、生产、经营、使用各环节等，当然管理要遵循国内法规要求基本要求，GLP、GSP、GMP以及GVP等应该融入到公司质量管理体系中，像文件、偏差、变更、内审、CAPA的管理是可以共用的，当然GMP或GVP有特殊要求单独规定（有些做得好的蒲友可能为药物警戒体系文件管理单独写不少文件吧）但这样做的企业估计屈指可数吧，要不然不会普遍存在或在咨询药物警戒放到GMP体系下的事了。不重视质量管理的企业可能药物警戒从GMP独立出来的过程很曲折（同志们仍需努力啊），对药物警戒质量管理态度可能像生产质量管理，GVP重视一些有利于销售的控制措施（上市后研究一些抗衡被动修改说明书的成果）==GMP重视生产，两者共性都是能直接产生效益的。写完后心情舒畅一些了，写得有点乱，别和我计较，就当是一个的强迫症患者的疯言疯语吧