模拟灌装的时限制定

sillysky

无菌注射制剂的培养基模拟灌装试验中，灌装器具、管道、内包材等的灭菌后最长保存时限SOP规定在48小时以内，因为要创造最差条件，所以培养基模拟灌装试验时是按照尽量接近48小时的时限时再进行装配使用的原则设计方案，还是说要超过48小时的灭菌时限后再进行装配？如果说要超过48小时代的时限，那么超出的时间长度不是没有限制了？50小时可以，70小时也可以？
另一点：对于灌装的时限，如果SOP规定的最长灌装时限是10个小时，那是在接近10小时时完成培养基模拟灌装试验，还是延长灌装结束时间到11个小时或12个小时等，用以后期灌装时限超出最长时限10小时后的风险评估验证依据？有没有这个必要？因为培养基模拟灌装试验的结果并不能直接地支持某批产品的无菌。

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一般超出SOP规定的时限，

sunguoqing

基于风险的考虑，建议模拟灌装时长无菌挑战时间大于SOP规定的时间。
你尽量接近，你就要评估什么是尽量了。
你直接挑战大于20小时，SOP规定小于20或者小于18，没人能挑你的错，难道你担心20小时结果不合格？

小斌12

1、时间一般接近灭菌有效期就好了，模拟灌装一般不做超出可接受范围的挑战（比如停电啥的，就没有必要挑战，过效期，我认为也是没有必要）
2、模拟灌装的时限，其实不难做的，你让最后的几百瓶卡在最后的时间完成生产就是了，写方案的时候也可以灵活点，比如挑战10-10.5h，可操作性就强点

dengjianyyy

这些在无菌制剂培养基模拟灌装试验指南里都有答案。
1.放置时限应该在确认与无菌工艺相关的支持性系统时完成，模拟验证实验时限等于最长允许时限即可。如果考虑的比较全面，可以在数据支持下制定标准时限和警戒时限，模拟验证实验考察警戒时限。
2同上。

cxj0205

只要超出你设定的时限就行，不需要超出太多的。

张4c4f74da

基于风险的考虑，建议模拟灌装时长无菌挑战时间大于SOP规定的时间。
你尽量接近，你就要评估什么是尽量了。
你直接挑战大于20小时，SOP规定小于20或者小于18，没人能挑你的错，难道你担心20小时结果不合格？

摩西擎仗劈红海

第一个问题，一般是灭菌后放置48hr再组装使用；
第二个问题，如果你的实际灌装时长就是10hr，不管模拟灌装持续多久12hr，11hr还是10hr，最后输出都只能是10hr，输出12hr也没用的，因为灌装时长不是单单由无菌工艺模拟时长决定的。

最初

第一个问题，一般是灭菌后放置24-48hr再组装使用；基于正常生产条件基础上，这里不要求最差，你也没法评估最差；
第二个问题，超出sop时限1-2个小时即可。

看心情济世

现在监管的风险不建议超出，因为你会引入额外的无菌风险，当出现异常结果时不易调查和分析。
之前国家局检查的时候给我落过类似的缺陷，说我模拟超出了日常合格范围的上限，引入了额外风险。