本文结合WHO和ISPE指南学习感悟以及工作经验的干货，共包括6个方面。
1) 沟通无止境Information Communication
2) 着眼运营 Today is aboutTomorrow
3) 复合型质量团队 BuildMulti-Skill Quality Team
4) 活用差异分析与风险方法学 Use Gap Analysis and Risk Methodology
5) 变更控制贯穿始终 Change ControlThrough Whole Transfer
6) 知识管理服务未来 KnowledgeManagement For Future
文章框架见下面的思维导图。您可以翻到对应的章节查看，谢谢。
01
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沟通无止境
Information Communication
个人认为技术转移项目的顺利进行以及成否与否，首要要素就是信息的沟通。只有良好的沟通，才能使得项目组从上至下，从内到外拧成一股力量，最终完成预期的成果。正如本小节的标题一样，沟通无止境。
那么在哪些方面我们需要进行沟通呢？
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从内到外
除了项目内部纵向以及横向的沟通之外，技术转移项目组还需保持与外部的持续沟通。
这个外部指的是项目组之间，子公司之间以及外部法规/监管当局。
项目组之间/子公司之间
对于集团型公司，子公司与子公司，项目组之间可能存在缺乏沟通的情况。这种缺乏沟通的情况会导致相同或者类似的问题在不同子公司/项目之间发生。而避免这种问题的发生的方法其实也非常的简单，就是定期进行沟通。例如子公司A在转移过程中碰到的技术/监管当局的相关问题时，无论是处理完还是处理过程中碰到什么困难。都可以为正在准备相同/类似子公司B提供前车之鉴。
外部法规监管当局
现在推崇敏捷项目管理，个人认为是因为当前社会环境的快速变化产生项目的应变性要求。如何获取外部环境变化信息而同时根据信息适时调整呢？在医疗器械行业就需要与外部监管当局建立持续的沟通，也可以通过各种行业协会了解行业动态，从各方面收集法规变化，政策变化等等，为项目策略提供一个持续的良性的引导。
02
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着眼运营
Today is aboutTomorrow
在技术转移项目过程中，计划以及处理各种质量相关活动时，应考虑企业在将来商业化阶段如何处理和管理相同/类似情况。考虑的方面包括：产品质量，工艺参数，成本控制，客户市场满意度，设备性能，影响时间等。
例如在技术转移阶段碰到不符合/偏差情况，经过深入调查根本原因定义纠正与预防措施的时，需要同时考虑定义项目内（短期措施）以及运营（长期措施）。如果只考虑项目内怎么解决这个问题，那么在运营阶段需要花费的人力物力以及时间，往往会比项目阶段多得多。
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复合型质量团队
Build Multi-Skill Quality Team
在搭建质量团队的过程中，因为项目本身的阶段性（不同阶段需要不同的质量职能）以及团队成长性（人员个人的擅长的领域与不擅长的领域），所以技术转移项目搭建质量团队应考虑以下方面：
复合型人才
项目初期阶段，需求有不同质量流程经验的质量工程师。
因为项目开始阶段质量团队还在初始阶段，且需要系统性的搭建整个质量管理体系。而相较于运营过程的“一个萝卜一个坑”的方式，往往需要单个员工对不同的质量流程进行搭建。这个过程容易被误解为只是文件/质量流程的简单复制粘贴，但是实际上这个过程需要对应的质量工程师理解流程的背后客观逻辑。
为什么这么说呢？我们打个比方，不符合管理流程。假设我们只是简单复制转移工厂的不符合流程应用到接收工厂，在实际应用过程中就会碰到各种表格如何填写，流程负责人本地对应岗位还没有等等问题。而如果我们理解本身流程设置的客观逻辑，那么合理的调整和运用之后，就可以使流程更加适用于本地。
混合型岗位
项目执行过程中岗位的配置应与上面团队需求复合型人才的配置相一致。在不同的项目阶段以及项目发展过程中，对团队的岗位职责进行设计和分配。
职责岗位重新分配及调整
在项目逐渐转为日常运行（指已经完成了一个/几个产品转移，流程和职责已经明确），可以开始考虑团队在工厂运营阶段的职责/岗位的重新分配。由交叉复合型转变为专职型可以提高质量管理流程的效率。同时也可以与团队成员沟通，确定好其职业发展方向，对应进行调整和设计。
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活用差异分析与风险方法学
Use Gap Analysis and Risk Methodology
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变更控制贯穿始终
Change ControlThrough Whole Transfer
把第4条和第5条放在一起讲，是因为对于技术转移项目，核心的质量三个工具就是变更控制，差异分析以及风险管理。
没有变更的项目非常罕见，因为在过程中会有很多来自内部以及外部的变化需求，需要在整个技术过程中进行落实。
•内部：需求流程改进参数优化，工厂软硬件之间的差异。
•外部：当地法律法规要求，要求产品的技术指标有本地特有的要求，例如YYT（医药行业推荐标准），国家标准GB等等。
同时不光是项目发起阶段，转移工厂在其日常生产过程中发生的变更需求，外部新的法规出台，新的行业标准发布均会对正在进行过程中的技术转移项目产生影响。所以需要一个变更管理流程，系统性的追踪可能发生的变更不同方面，分析变更的影响，制定缓解措施，跟踪措施实施进度并对变更进行关闭。
那么如何进行变更过程中的影响分析以及制定对应的缓解措施呢？
首先需要活用提到的差异分析表，在之前的“系列文四 - 技术转移成功的关键因素有哪些？”有简单介绍过差异分析表。简单的讲就是Apple to Apple的对比过程，并针对差别进行分析。过程中需要SU以及RU双方不同领域的专家共同定义以及识别。
其次对于识别的差异，需要使用风险管理方法学进行分析。FMEA是医疗器械行业的常用的风险管理方法。具体操作各位参考ISO14971中具体指南。个人在这里需要说明的是，实际操作过程中可能会碰到无法定义/无法解决的风险。对于这方面的风险，应需要与管理层/相关方进行沟通，明确风险是否可以接受，或者进行风险和分析，最终形成风险管理报告进行记录。
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知识管理服务未来
Knowledge Management For Future
知识管理是知识经济时代涌现出来的一种最新管理思想与方法, 它融合了现代信息技术、知识经济理论、企业管理思想和现代管理理念。
所谓知识管理的定义为，在组织中构建一个量化与质化的知识系统，让组织中的资讯与知识，透过获得、创造、分享、整合、记录、存取、更新、创新等过程，不断的回馈到知识系统内，形成永不间断的累积个人与组织的知识成为组织智慧的循环，在企业组织中成为管理与应用的智慧资本，有助于企业做出正确的决策，以适应市场的变迁。—— 摘自百度百科
对于技术转移项目，通俗点讲就是将转移工厂的产品设计文档，生产工艺规程等显性知识（武林秘籍）以文档化的方式转移到接收工厂。同时通过培训，经验分享，操作指导等方式将转移工厂的隐性知识（内功心法）固化到接收工厂。
对于显性知识的转移和保存方式可以使用很多现代的信息技术进行保存，同时加以权限控制保证转移工厂的知识产权不受到影响。例如可以使用MS Team Space建立共享以及权限设置。除了之前提到的产品设计文档和生产工艺规程外，还应考虑与质量管理相关的文档，例如：
工艺及产品趋势报告
相关产品偏差，变更，纠正预防措施历史文档
产品后市场投诉，召回，不良事件等情况
而比较难的部分是隐性知识的固化。该过程需要人与人，转移工厂与接收工厂之间紧密的长期的友好合作，建立知识转移的文化/风气，在技术转移项目以及后项目阶段，以不同的方式方法将该部分知识尽可能的固化下来。通常的方式有“传帮带Hands On”培训，操作指导视频资料库，深入学习研讨会等。相信随着信息技术的进步，对于该部分的固化方式方法可以有进一步的发展。
07
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写在最后
Write at the end
终于技术转移中的质量管理系列文章，包括指南的学习，文章的编写发布，总字数1万+。朝着自己的梦想算是踏出了第一步。
在最后，我想用一个一句话表达我对于技术转移中的质量管理的个人理解：技术转移中的质量管理，是指通过各种质量管理的方法，对技术转移过程中的5M1E进行控制，使总体变化/影响控制到最小的过程。
08
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后续
What's Next
我会继续坚持整理自己的学习感悟和工作经验，下一个分享的主题是《供应商质量管理》的读书感悟。期待您的继续关注和宝贵意见。谢谢。
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发表于 2021-12-18 15:20:16
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