关于工程验证文件管理疑问

wangxiang0510 · 发表于 2021-12-26 10:40:49

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请教各位前辈，
在进行FAT，IOQ的计划和报告在生效后，原件是由质量部门存档还是由工程部门存档？

还有这些确认过程中可能会产生一些视频、照片、电子参数、软件备份等需要作为记录，有些，但是不方便作为纸质记录在确认报告里，应当如何规范的管理这些文件？

可亲可爱 · 发表于 2021-12-26 10:56:26

这个在那保存没硬性规定，只要方便大家调用就可以。

cloudsky · 发表于 2021-12-26 10:58:38

一般都是QA的文件专员进行存档，当然也有公司是工程部进行归类存档。看你们公司内部的规定。

风36ccc3fc · 发表于 2021-12-27 08:35:07

文件哪个部门存档都可以，只要检查时能找出来并且没问题就可以。视频、照片等电子数据存储最好有备份，方便查阅就好。

十斤氨基酸 · 发表于 2021-12-27 10:25:10

所有与GMP相关的文件原件，资料，附件由质量部门存档比较合适。工程类资料，维护手册，图纸由工程部门存档比较合适。两者交叉还是由质量部门保存。

北斗12 · 发表于 2022-2-23 10:42:43

看你们公司内部的规定

苦练叉腰肌 · 发表于 2022-4-20 10:18:36

问下，公司文件规定编写验证文件之前，要在QA处等级验证文件编号，这一步是必须的吗，有什么意义，可以取消吗

wangxiang0510 · 发表于 2022-5-10 09:23:16

苦练叉腰肌发表于 2022-4-20 10:18
问下，公司文件规定编写验证文件之前，要在QA处等级验证文件编号，这一步是必须的吗，有什么意义，可以取消 ...

我们的做法是，写这些文件要QA登记发放编号，编写好签批QA会盖章生效，成为GMP文件，在实施验证时再去QA那里领取带COPY章的纸质版

心清目明 · 发表于 2022-5-10 11:41:25

工程部暂时暂时保存，和竣工资料一期归档公司档案室！

Tesia · 发表于 2022-5-31 10:36:41

wangxiang0510 发表于 2022-5-10 09:23
我们的做法是，写这些文件要QA登记发放编号，编写好签批QA会盖章生效，成为GMP文件，在实施验证时再去QA ...

你们其他受控记录的复印下发也是QA弄的吗？还是部门有分发员

wangxiang0510 · 发表于 2022-5-31 20:08:22

Tesia 发表于 2022-5-31 10:36
你们其他受控记录的复印下发也是QA弄的吗？还是部门有分发员

QA，公司人少，部门人都偏少

Tesia · 发表于 2022-6-2 15:37:37

wangxiang0510 发表于 2022-5-31 20:08
QA，公司人少，部门人都偏少

总体人少还好，不过重复的工作量也不少，是不是QA有专职的文件员。实验管理放QA还是QC了？

wangxiang0510 · 发表于 2022-6-2 16:22:05

Tesia 发表于 2022-6-2 15:37
总体人少还好，不过重复的工作量也不少，是不是QA有专职的文件员。实验管理放QA还是QC了？

应当有QA专职人员

19352419927 · 发表于 2024-4-1 10:01:05

同求，最近我也在找这方面的相关资料，可惜没人分享

[验收验证] 关于工程验证文件管理疑问