D级洁净区仅微生物测试不测试浮游菌的理由

小小冉 · 发表于 2021-12-28 11:40:48

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口服固体制剂车间D级洁净区，监测环境微生物时仅测试沉降菌不测试浮游菌的依据和来源出自哪里？
最近去看一个公司口服、D级洁净区，环境监测时仅测试沉降菌未进行浮游菌测试，当时解释说因为粉尘太大，测试浮游菌的必要性不大，其次有指南说浮游菌和沉降菌可仅测试一种就行，但是当时未说明时哪个法规指南，请教各位蒲友解答。

补充内容 (2022-1-17 11:33):
已查到，是美国的无菌工艺指南中写的可以只做一个

asd2997610 · 发表于 2021-12-28 13:27:09

感觉是借口，指南可不能当法规。

轩00cad8ae · 发表于 2021-12-28 13:56:59

国标

poxinsjc · 发表于 2021-12-28 14:13:20

指南里说可以二选一

sunguoqing · 发表于 2021-12-28 14:53:57

二选一，浮游和沉降取样都是基于取样量，两者一定程度可以等同。
企业可以根据实际工艺特点，灵活决定。操作粉尘大的房间不适合长时间取样，样本粉尘会把物料中的微生物带进培养基，而不是环境中的微生物。

1xz6o5dd7 · 发表于 2021-12-28 15:22:32

sunguoqing 发表于 2021-12-28 14:53
二选一，浮游和沉降取样都是基于取样量，两者一定程度可以等同。
企业可以根据实际工艺特点，灵活决定。操作粉尘大的房间不适合长时间取样，样本粉尘会把物料中的微生物带进培养基，而不是环境中的微生物。

二选一也要基于历史数据

来自苹果APP客户端

董春乐 · 发表于 2021-12-30 10:17:03

D级的建议沉降菌，定期浮游菌最好

mopiaoxiang · 发表于 2022-4-24 11:45:42

学习一下~~~~

子胥1 · 发表于 2022-4-24 13:07:45

不建议2选1，可以根据实际情况制定频率来监测，每年进行回顾分析

[质量保证QA] D级洁净区仅微生物测试不测试浮游菌的理由

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