灭菌柜蒸汽能进入8mm或6mm的管路么

死库水

蒸汽肯定能进去的，不过量没控制住估计就变水了吧。估摸着超声也是可以的吧

小胖子和小瘦子

死库水 发表于 2022-1-4 17:40
蒸汽肯定能进去的，不过量没控制住估计就变水了吧。估摸着超声也是可以的吧

怎么超声？。。。。

轻舟之轻

阿狸1234 发表于 2021-12-30 15:45
我做验证是把最长的细管路断开中间加上卡盘连接一段粗管，然后BI跟探头放到粗管里 然后进行挑战 ，其实相当 ...

我感觉我遇到了和你一样的第三方检查老师，，，他问我管子中间的细管为什么不剪开放指示剂。。。然后还建议我日常也要把管子剪成一截一截，防止软管内有冷凝水。 不过我们没接受，因为成了一截一截的生产多了无菌操作风险。  不过这个验证的时候确实是一个好方法

阿狸1234

轻舟之轻 发表于 2022-1-24 10:48
我感觉我遇到了和你一样的第三方检查老师，，，他问我管子中间的细管为什么不剪开放指示剂。。。然后还建 ...

不是把管子剪成一节一节的，把管子断成好多段灭菌就没用了呀 生产咋组装  哈哈   。  我们做法是找可能使用的最长的管路，比如可能使用大概管内径3mm长度3米的，这样验证的时候把靠中间位置截断用快卡连接一块粗管然后把探头和生物指示剂封装进去做验证 生产灭菌时还是长的一根管路  检查老师检查过 没有提出异议 或者你就可以买进口的那种挑战专用管路，可以模拟好多长度的管路

轻舟之轻

阿狸1234 发表于 2022-1-25 10:05
不是把管子剪成一节一节的，把管子断成好多段灭菌就没用了呀 生产咋组装  哈哈   。  我们做法是找可能使 ...

QAQ  不是这个老师的意思是  软管如果卷起来的话  冷凝水出不去  所以他建议我们把管子拉直倾斜放置，然后剪成一截一截的灭菌，生产的时候再无菌组装。。

，qxiruvjo

生物指示剂、化学指示卡可以联系，13770587849

小胖子和小瘦子

，qxiruvjo 发表于 2022-6-27 10:03
生物指示剂、化学指示卡可以联系，13770587849

ok thank you ...

赵兴乐

学习学习，谢谢分享

阿狸1234

T、 发表于 2022-1-1 19:25
如果是Isolater可以考虑VHP灭菌，个人建议。如果湿热灭菌，可以把探头放到罐装针管末端。BI也是可以的。主 ...

直接接触产品的使用VHP灭菌在欧盟法规是不被许可的

小胖子和小瘦子

阿狸1234 发表于 2022-8-8 08:34
直接接触产品的使用VHP灭菌在欧盟法规是不被许可的

在相关法规哪里啊

阿狸1234

小胖子和小瘦子 发表于 2022-8-9 09:03
在相关法规哪里啊

欧盟GMP附录1的征求意见稿是不允许使用VHP进行直接接触产品的组件的灭菌的 但是具体得看最终今年下半年出正式稿的要求~   他是检验直接接触组件按照灭菌决策树的要求进行选择~

猫咪特工

阿狸1234 发表于 2021-12-30 15:45
我做验证是把最长的细管路断开中间加上卡盘连接一段粗管，然后BI跟探头放到粗管里 然后进行挑战 ，其实相当 ...

学到了学到了

T、

阿狸1234 发表于 2022-8-8 08:34
直接接触产品的使用VHP灭菌在欧盟法规是不被许可的

那么问题来了，普通Orabs与厂房一起灭菌，也是VHP灭菌，为啥EU就可以呢？

阿狸1234

T、 发表于 2022-9-25 21:52
那么问题来了，普通Orabs与厂房一起灭菌，也是VHP灭菌，为啥EU就可以呢？

直接接触产品是物品是指比如与产品接触的管道类的东西 箱灌装机的组件类，像其他一些工具类允许 ，因为VHP没有穿透性，稍微有点死角或者折叠位置就杀灭不完全。  ORABS与洁净区一起灭菌没什么问题呀 用VHP

达摩

要看管道设计了，看蒸汽能否流通

小金库

非常给力的资料,多谢分享