无菌混悬液配制和分装需要分开两个独立的车间吗？

Pursuit1 · 发表于 2021-12-29 15:28:07

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产品是微球，混悬液灌装，非粉末灌装，工艺为无菌工艺制备成混悬液之后进行灌装和冻干；微球的制备车间和灌装车间是否需要分成2个独立的车间？粉末灌装微球是分开2个车间

甄316cf906 · 发表于 2021-12-29 15:55:22

个人感觉应基于风险评估，分开肯定会好一些

刘光宇 · 发表于 2022-11-30 13:31:53

建议分开，避免风险

小金库 · 发表于 2023-4-27 20:16:17

感谢楼主

[无菌粉针] 无菌混悬液配制和分装需要分开两个独立的车间吗？