如何确定清洁验证限度计算用哪个NOAEL或LD50

minus213 · 发表于 2021-12-29 16:30:42

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有时会检索到很多NOAEL或LD50,不同动物途径不同周期的都有，计算限度的时候用哪一个，有什么法规或政策规定吗？

NOAEL

LD50

不怕开水 · 发表于 2021-12-29 16:37:03

LD50计算的时候都是要根据途径，对象，最后折算成人来计算的，应该折算完都差不多吧

yangxi · 发表于 2021-12-29 16:48:34

不同动物、不同给药周期系数是不一样的

lisu247 · 发表于 2021-12-29 20:40:33

现折算成一般的成人日极量和最小日剂量，然后取最大值和最小值来计算，这样最严谨。不过有的时候，会造成数值过小，超出检测限。

还有一个不是办法的办法就是，你的品种是针对哪国市场，采用相应的指导值。如果多国市场，那就是上一条的建议。。

JOO · 发表于 2021-12-30 09:01:39

药品是什么给药途径，对应数据的动物实验就采用什么给药方式；动物一般情况下大鼠，小鼠都可采用，对应不同的系数；
选择NOAEL还是LD50，可以参考各指南，EMA，APIC，PDA都有出HBEL，选择数值比较后的最严格项。
同时也要注意楼上老师说的，要结合检测限，检测方法进行考虑。
如果是出口，比较还是挺重要的

minus213 · 发表于 2021-12-30 09:02:48

恩，谢谢各位。我看APIC、ASTM、ISPE没有规定多个数值的如何取舍。

along9833 · 发表于 2022-1-2 16:05:01

这是临床新药研发考虑的。制药现在也研究这吗？应该不用吧！

minus213 · 发表于 2022-1-12 15:11:32

along9833 发表于 2022-1-2 16:05
这是临床新药研发考虑的。制药现在也研究这吗？应该不用吧！

清洁验证的时候会用到

along9833 · 发表于 2022-1-14 22:37:46

这好像是临床药理学内容。超厚一本书。

along9833 · 发表于 2022-1-14 22:38:47

清洁验证也搞半数致死率。

小金库 · 发表于 2023-2-28 18:33:58

谢谢分享，收藏了

[国内外GMP法规及其指南] 如何确定清洁验证限度计算用哪个NOAEL或LD50

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