UDI白皮书

征途008

医疗器械产品事关民生安全，在“十三·五”规划中被列为“需尽快推动追溯体系落地”的“重要物品”。为了创造规范健康的市场环境，2020 年 9 月 29 日，国家药监局发布《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，明确时间节点，要求迅速推进 UDI 相关工作。随着各省市如天津、海南、陕西、上海等响应号召，扩大试点范围、明确实施时间，留给各地企业准备的时间已经不多。但很多企业在 UDI 实施时仍会面临许多难题，如“如何迅速开展相关工作？如何组建团队？编码怎样才能合法合规？UDI编码如何上报国家药监局数据库？如何进行 UDI 标签打印？”这些问题都阻碍着UDI 工作进展。