细胞快速无菌检查技术

乌江鱼0108 · 发表于 2022-8-17 17:43:24

2022年6月28日，全国团体信息平台发布了由上海市食品药品检验研究院、上海药监局上海药品审评核查中心和上海医药行业协会等共同起草的《细胞和基因治疗产品快速无菌检查法的验证技术要求》（T/SHPPA 012—2022）团体标准，并于2022年07月28日起实施。文件规定了对细胞和基因治疗产品进行快速无菌检查法的验证技术要求，适用于效期短、批量小，采用现行药典方法无法保证在产品使用前完成放行检查的细胞和基因治疗产品，亦可作为细胞和基因治疗产品临床试验阶段采用快速无菌检查法的执行参考依据。文件也对快速无菌检查法的验证要求做了规定，应至少包括：专属性、检测限、重现性、耐用性。这项技术文件出台的同时，弥补了国内细胞和基因治疗产品对快速无菌检查法的验证要求的空白。

乌江鱼0108 · 发表于 2022-8-17 17:44:00

谁能提供文本，谢谢。

大圣1234 · 发表于 2022-8-26 13:07:33

u044052 发表于 2022-4-2 15:18
我想这是目前活细胞治疗产品效期短与传统无菌检测周期长之间的矛盾而衍生出的权宜的方法。
CAR-T活细胞制 ...

待宰羔羊 · 发表于 2022-8-27 21:21:56

革兰氏染色只适用于中控点检测吧，放行检肯定是不行的

白无鸢 · 发表于 2022-9-19 10:18:56

不能这样做

风停竹声静 · 发表于 2022-9-27 16:01:27

这个革兰氏染色法只能作为风险放行的一种手段，最终放行还是要按药典方法放行

风停竹声静 · 发表于 2022-9-27 16:04:00

Fiona。发表于 2022-1-9 16:57
领导说那个细胞产品有效期定的八小时

感觉你们领导真牛，我们都不敢这样领导下属。

北冥~有鱼 · 发表于 2022-9-27 16:31:55

我觉得从无菌的角度来讲，不单指只有革兰氏菌，这方法检测范围有限，风险高。

水手12 · 发表于 2022-10-12 10:41:53

min930 发表于 2022-1-7 08:33
你们的领导太厉害了，看来从业要求有专业知识背景和相关经验是万分正确的。

他们领导水平很水啊，哈哈哈

水手12 · 发表于 2022-10-12 10:43:26

Fiona。发表于 2022-1-9 16:54
你说他不专业吧，人家还是研究生，五年以上工作经验，你说他专业吧，却对这个方法信而不疑

我的领导是博士，但是要拿C+A做细胞药物上人，还不是隔离器，用的是敞开式生物安全柜。更扯淡。这玩意跟学历没关系。

水手12 · 发表于 2022-10-12 10:48:43

Fiona。发表于 2022-1-9 16:57
领导说那个细胞产品有效期定的八小时

这个层主是业内人士，给你点赞。另外梅里埃这个无菌快速检测设备，是100多万。

FisherMKT · 发表于 2022-10-21 11:08:11

用梅里埃的双温培养的设备可以做，5天报阴。

张张张张 · 发表于 2022-11-9 20:26:40

u044052 发表于 2022-4-2 15:18
我想这是目前活细胞治疗产品效期短与传统无菌检测周期长之间的矛盾而衍生出的权宜的方法。
CAR-T活细胞制 ...

可以把《干细胞临床研究制剂的质量复核及其存在问题》这篇文章发一下吗？