细胞快速无菌检查技术

Fiona。

xhy87729 发表于 2022-01-07 08:39
赶紧走，你们公司领导这是外行中的外行。
如果真的可以这么快，干嘛人家还要等14天？
也有快速无菌的仪器，也要7天，设备得几百万，目前国内还没有说完全认可吧，也要看自己的方法学验证

领导说那个细胞产品有效期定的八小时

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pumo

muller 发表于 2022-1-7 09:16
这也可以，不按药典自己搞一套？

也可以建议他们领导自己搞一套药典…/doge

Fiona。

pumo 发表于 2022-01-09 18:35
也可以建议他们领导自己搞一套药典…/doge

我觉得我应该早点撤

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cxj0205

Fiona。 发表于 2022-1-9 16:56
之前也想到过这个方法，但是他们说这个方法成本高

成本是高，但是这个更加准确，但是这个仍然有风险的，所以现在的快检技术还有待。。。

james175cm

Fiona。 发表于 2022-1-9 16:55
但是我觉得这个革兰氏染色风险太大

亲，这不是风险的问题，这就是胡诌八扯

Fiona。

james175cm 发表于 2022-01-12 14:41
亲，这不是风险的问题，这就是胡诌八扯

我也觉得离谱，但是上面的领导（某局)都认可了

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Minper

快速放行一般用梅里埃，而且药典法要同步做。

lshiyao

快速无菌检查，可以采用梅里埃或BD的快速无菌检查仪，大概48小时能出结果。细胞治疗行业一般采用此两家的设备，其他的快速检测方法，不推荐，也不是细胞治疗行业的所采用的。

君瀹

xhy87729 发表于 2022-1-7 08:39
赶紧走，你们公司领导这是外行中的外行。
如果真的可以这么快，干嘛人家还要等14天？
也有快速无菌的仪器 ...

楼主说的是梅某埃的快检设备么？

HollowHills

国内快检可以考虑泰林的，他们一直在做药典委工作。但就算快检真菌也要3天出结果，新鲜细胞制剂一样来不及。

xhy87729

有快速的无菌检验啊 ，BAC/T，7天出结果

xhy87729

君瀹 发表于 2022-2-9 09:01
楼主说的是梅某埃的快检设备么？

对的啊，就是那个，我发现医院也用那个

nilou

9201 药品微生物检验替代方法验证指导原则
USP 1223 VALIDATION OF ALTERNATIVE MICROBIOLOGICAL METHODS
PDA TR33 可选择的和快速的微生物检测方法的评价验证与执行
可供参考。多读书是有好处的。

阿宝问药

如果你们是IIT或是研究除了镜检，起码还要找个第三方送检真菌、细菌、内毒素、支原体把。如果你们想走IND，那肯定要用药典方法啊，可以用快速放行方法，但是要研究你们的快速放行方法是否可行，要与药典方法一起对比的。

u044052

我想这是目前活细胞治疗产品效期短与传统无菌检测周期长之间的矛盾而衍生出的权宜的方法。
CAR-T活细胞制剂或活的干细胞制剂如何进行制剂无菌检测放行？效期18-32小时？有什么方法检测周期可以满足要求，这是个问题。
查了一下，这个方法也不是空穴来风，拍脑袋想出来的。
找到一个出处（不知有没更早的），美国FDA颁布的“Content and Review of Chemistry, Manufacturing, and Control (CMC) Information for Human Somatic Cell Therapy Investigational New Drug Applications (INDs), April 2008”制订 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/content-and-review-chemistry-manufacturing-and-control-cmc-information-human-somatic-cell-therapy page 16
in-process sterility testing on a sample taken 48 to 72 hours prior to final
harvest or after the last re-feeding of the cell cultures
• a rapid microbial detection test such as a Gram stain or other procedure
on the final formulated product
• sterility testing compliant with 21 CFR 610.12 on the final formulated
product.
如果说这个美国FDA2008年发布的指南比较老的话，我查到中检院2019年张老师在《干细胞临床研究制剂的质量复核及其存在问题》的培训中提到了制剂快速放行可以使用“革兰氏染色镜检法”。当然药典明确提到，快速替代方法不能取代药典方法，除非完成验证并确认等效，所以活细胞制剂无菌检测实际操作上药典方法的样品都是同步进行的，只是出结果的时候制剂早已过期。
所有方法都有局限性，只是这个方法的选择和局限性除了方法本身（对照药典方法）的缺陷大以外，也妥协于活细胞制剂的有限效期和现有技术手段。
希望技术进步和新技术行业认可来的更快一些！

补充内容 (2022-9-26 16:28):
关注下刚发布的国标《细胞无菌检测通则》

ldnkch

1.因为细胞制品的特殊性，在最终产品出来后的3-12小时内就要完成临床应用，所以在细胞制品的放行标准中，采用革兰氏染色作为一个无菌的快检方法，这个药监局是认可的。这个说法最早是出现在2003年药审中心出《20030320 人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》。里面表述如下：“（3）无菌试验：每批培20030320 人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则养的体细胞在患者输注前均应进行无菌试验。建议在培养开始后3～4天起每间隔一定时间取培养液样品，包括患者回输前24小时取样，按现行版《中国药典》生物制品无菌试验规程进行。在患者使用前，取培养液及/或沉淀物用丫啶橙染色或革兰染色，追加一次污染检测。”
2.我们平是常说的产品不是检测出来的，所以这个检测并没有错，我们评估的是这个产品整体工艺过程中的质量保证，而且药监局也建议最终制品除做革兰氏检测外，也要做药典方法的无菌检测，只是药典的无菌检测需要较长的时间，所以这个结果只能作为一个后续的无菌证明，这个证明存在的意义是你的放行是没有问题的。如果你的连续几批产品的革兰氏检测没问题，但同期样品的无菌检测出现问题，也可以用来说明你们的整体工艺质量保证出现了问题，给后续的偏差处理提供一个直接的证据。

Fiona。

ldnkch 发表于 2022-4-2 16:32
1.因为细胞制品的特殊性，在最终产品出来后的3-12小时内就要完成临床应用，所以在细胞制品的放行标准中，采 ...

受教了，感谢指导

cxj0205

你看看这个吧！

大沛芸

谢谢楼主分享。最近也要学习，因为疫情货期原因