细胞快速无菌检查技术

Fiona。 · 发表于 2022-1-6 19:45:52

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请问有哪家公司做过用革兰氏染色做无菌放行，想看看药监局真的认可这方法么？

我们公司让我们用革兰氏染色镜检看样品里面有没有菌，镜检没看到菌就算样品无菌，总觉得这方法风险好大，但是领导说就让我们这么做，我也很无奈

u044052 · 发表于 2022-4-2 15:18:11

本帖最后由 u044052 于 2022-4-2 15:59 编辑

我想这是目前活细胞治疗产品效期短与传统无菌检测周期长之间的矛盾而衍生出的权宜的方法。
CAR-T活细胞制剂或活的干细胞制剂如何进行制剂无菌检测放行？效期18-32小时？有什么方法检测周期可以满足要求，这是个问题。
查了一下，这个方法也不是空穴来风，拍脑袋想出来的。
找到一个出处（不知有没更早的），美国FDA颁布的“Content and Review of Chemistry, Manufacturing, and Control (CMC) Information for Human Somatic Cell Therapy Investigational New Drug Applications (INDs), April 2008”制订 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/content-and-review-chemistry-manufacturing-and-control-cmc-information-human-somatic-cell-therapy page 16
in-process sterility testing on a sample taken 48 to 72 hours prior to final
harvest or after the last re-feeding of the cell cultures
• a rapid microbial detection test such as a Gram stain or other procedure
on the final formulated product
• sterility testing compliant with 21 CFR 610.12 on the final formulated
product.
如果说这个美国FDA2008年发布的指南比较老的话，我查到中检院2019年张老师在《干细胞临床研究制剂的质量复核及其存在问题》的培训中提到了制剂快速放行可以使用“革兰氏染色镜检法”。当然药典明确提到，快速替代方法不能取代药典方法，除非完成验证并确认等效，所以活细胞制剂无菌检测实际操作上药典方法的样品都是同步进行的，只是出结果的时候制剂早已过期。
所有方法都有局限性，只是这个方法的选择和局限性除了方法本身（对照药典方法）的缺陷大以外，也妥协于活细胞制剂的有限效期和现有技术手段。
希望技术进步和新技术行业认可来的更快一些！

补充内容 (2022-9-26 16:28):
关注下刚发布的国标《细胞无菌检测通则》

3075589379 · 发表于 2022-1-7 08:30:19

如果还是孢子，革兰氏染色能看出来吗

min930 · 发表于 2022-1-7 08:32:29

革兰氏染色只是在看革兰氏阴性和阳性菌，其他的菌怎么办？

min930 · 发表于 2022-1-7 08:33:28

你们的领导太厉害了，看来从业要求有专业知识背景和相关经验是万分正确的。

xhy87729 · 发表于 2022-1-7 08:39:41

赶紧走，你们公司领导这是外行中的外行。
如果真的可以这么快，干嘛人家还要等14天？
也有快速无菌的仪器，也要7天，设备得几百万，目前国内还没有说完全认可吧，也要看自己的方法学验证

cxj0205 · 发表于 2022-1-7 08:41:53

QPCR可以完成无菌快检，但是我们仍然认为有风险的

xqliu · 发表于 2022-1-7 09:07:59

掩耳盗铃

muller · 发表于 2022-1-7 09:16:18

这也可以，不按药典自己搞一套？

SDADWDASAD · 发表于 2022-1-7 10:22:25

免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）有提到，对于细胞制剂可以尝试一种快速检测的方法

该隐少年 · 发表于 2022-1-7 10:29:22

我的头像表示怀疑

james175cm · 发表于 2022-1-7 15:54:34

你说领导啥也不是，他却还知道革兰染色，文盲不可怕，就怕文盲有文化。这样能检出来的几率相当于每天中五百万，连续中十年。

xbzhang · 发表于 2022-1-7 16:14:04

你这是痴心妄想你知道吧，我绝对不允许再发生这么低级的错误

姣妹崽 · 发表于 2022-1-7 18:55:52

过于草率

Fiona。 · 发表于 2022-1-9 16:51:22

3075589379 发表于 2022-01-07 08:30
如果还是孢子，革兰氏染色能看出来吗

我觉得最难看的就是阳性球菌，因为染色的杂质也有紫色球状

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Fiona。 · 发表于 2022-1-9 16:52:25

james175cm 发表于 2022-01-07 15:54
你说领导啥也不是，他却还知道革兰染色，文盲不可怕，就怕文盲有文化。这样能检出来的几率相当于每天中五百万，连续中十年。

领导说有公司就这么做了，方法还被药监局认可了，就很震惊

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Fiona。 · 发表于 2022-1-9 16:53:03

xbzhang 发表于 2022-01-07 16:14
你这是痴心妄想你知道吧，我绝对不允许再发生这么低级的错误

如果我是领导，我也想这么说，但是我不是

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Fiona。 · 发表于 2022-1-9 16:54:19

min930 发表于 2022-01-07 08:33
你们的领导太厉害了，看来从业要求有专业知识背景和相关经验是万分正确的。

你说他不专业吧，人家还是研究生，五年以上工作经验，你说他专业吧，却对这个方法信而不疑

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Fiona。 · 发表于 2022-1-9 16:55:03

muller 发表于 2022-01-07 09:16
这也可以，不按药典自己搞一套？

领导说有公司按这方法弄出来过，还通过官方审核了

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Fiona。 · 发表于 2022-1-9 16:55:56

SDADWDASAD 发表于 2022-01-07 10:22
免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）有提到，对于细胞制剂可以尝试一种快速检测的方法

但是我觉得这个革兰氏染色风险太大

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Fiona。 · 发表于 2022-1-9 16:56:34

cxj0205 发表于 2022-01-07 08:41
QPCR可以完成无菌快检，但是我们仍然认为有风险的

之前也想到过这个方法，但是他们说这个方法成本高

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