关于二类延续无菌问题

周立波特大

坐标江苏，各位大佬，十万火急。此前产品技术要求是中介带的本人未从事医疗行业，现在5年期到了，需要延续，无菌当时用的是GB/T 14233，现在要求用药典2020版，上海那边可以不更改表述提交无菌检查报告。但是目前打过的电话一线审查员都要求我先变更在延续。费用太高，第二时间上也来不及，还有半年了。各位江苏大佬，有没有谁能出出主意？

山东小哥

尝试沟通一下写说明看看行不行，说明一下14233与药典的区别，最后给出一致的结论。
另外如果检验方面可以的话，可以考虑提交自检报告
好像只有这两条路了吧？

凉风

还有半年？是注册证有效期还是距离延续？

如果只有半年效期，那么立刻申请注册延续再说，保住注册证才是关键，至于后续怎样后续再说

如果距离延续还有半年，可以考虑做个注册变更或者先提交延续看审评那边具体的意见

周立波特大

凉风 发表于 2022-1-11 16:49
还有半年？是注册证有效期还是距离延续？

如果只有半年效期，那么立刻申请注册延续再说，保住注册证才是 ...

就是有效期只剩半年，审批的人只会照搬教条，我已经申请延续了，他不收

好学习天向上

周立波特大 发表于 2022-1-11 17:04
就是有效期只剩半年，审批的人只会照搬教条，我已经申请延续了，他不收

只剩半年？有严格的天数吗？这样你可以先申请注册变更，拿着注册变更的受理通知书再递交延续资料，估计就会受理了

周立波特大

好学习天向上 发表于 2022-1-11 17:11
只剩半年？有严格的天数吗？这样你可以先申请注册变更，拿着注册变更的受理通知书再递交延续资料，估计就 ...

正好半年，7月12日。很有道理

随风摇曳

上次参加一个省内的注册培训，没记错的话当时是这么描述的：2022起，如果延续注册时产品不再满足强制性要求，或者发生其他变化，需要走注册变更的，需先变更再延续，否则延续注册不予受理。这种情况可以变更跟延续同时提交材料，当然材料和收费都是分开的。

补充内容 (2022-1-13 15:25):
《医疗器械注册与备案管理办法》第八十三条

zero170363

楼上说的没问题，确实可以同时提交变更跟延续资料。如果最后实在没保住注册证，就重新注册吧，你有半年时间准备呢，重新注册还能免收小微企业首次费用（像我就没保住注册证，只能重新注册了）

神经蛙bms

上海还这么死？好像很多地方是同时办理只收一份钱的

凉风

周立波特大 发表于 2022-1-11 18:12
正好半年，7月12日。很有道理

那估计你这个证要废掉了，没时间了
建议好好沟通一下，说一下你们这个证只有最后一天的延续期限了，不然就废掉了，让他先受理吧，你说受理后你再去想办法做注册变更

jojoyouki

我也是江苏的，如果跟审评老师咨询了需要执行的，那先提交变更申请，再在有效期届满6个月前线下提交纸质延续注册申请（因为好像江苏申报系统这张变更注册证如审批还没完结，是没办法在系统上同时在申请同一注册证上其他事项注册的，这个你可以跟江苏受理中心电话咨询下。）

M。t50

同药典改无菌，目前正在走变更注册，延续注册也提交了不受理，需要先变更，三类

18952732889

你们这个时间卡得也太紧了   同江苏二类无菌延续   还剩一年的时候就提交延续资料了   我们是15版药典变2020版药典  需要无菌检验报告

TAo123456

先做变更，然后延续。针对有效期还有6个月的情况，国家局给过说明，变更后可以延续，法规变化给的缓冲期。

小金库

非常感谢分享