关于场地变更的验证批次能否销售的问题？

山河之子 · 发表于 2022-1-11 22:05:43

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请问场地变更通过检查了，验证的三批原料药和制剂能销售吗？如果不能，哪个法规条款有明确规定！目前对于验证批次销售的问题一直困扰着大家！

ziyiwoaini · 发表于 2022-1-12 07:44:21

来信
场地变更验证批次销售问题来信人：李**** 来信时间：2021-09-27
您好老师：我司在上市许可持有人变更（实际持有人发生变更）之后，牵涉到生产场地的变更，用于场地变更的研究验证用批次产品在动态检查时由于未取得相应批准信息，暂为空白包装，在通过动态检查，说明书、标签成功备案之后我司是否可以对研究验证用批次产品进行重新包装并满足放行规程之后进行放行上市销售？
回复
回复部门：安徽省食品药品信息与举报中心回复时间：2021-09-28
尊敬的来信人：

     您好！根据《药品生产监督管理办法》第五十二条的规定：通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次，在取得药品注册证书后，符合产品放行要求的可以上市销售。药品上市许可持有人应当重点加强上述批次的生产销售、风险管理等措施。所述的研究验证批次产品不属于通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次，故不可以上市放行销售。感谢您对我们工作的理解和支持。

赤脚天使 · 发表于 2022-1-12 08:29:36

应该是不可以的，广东省在GMP获得前的验证批次都允许销售的

梦魂613 · 发表于 2022-1-12 08:43:50

一直都说工艺验证批不能上市，不过现场检查批可以，不过要说找法规来源，一时半会还真想不到在哪儿看见过，等等看楼下有没有知道的吧

asd2997610 · 发表于 2022-1-12 08:44:34

我和我省沟通后的答复，GMP符合性检查批次通过后可以销售，以前的验证3批不可销售。PS：我厂新增生产线。

三国杀大神 · 发表于 2022-1-12 13:52:33

应该是可以销售的，过证/过合规性检查的三批可以的。在这之前的则不可以。

ahrpz · 发表于 2023-4-5 14:49:41

在GMP符合性检查通过的车间生产，验证三批后，做完3-6个月加速试验，备案通过，检验合格，可以销售的

醉卧沙场 · 发表于 2023-4-5 15:25:53

新增生产线，工艺验证批次放行上市，成都某公司

[质量保证QA] 关于场地变更的验证批次能否销售的问题？

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