无菌B级空调停机

小胖子和小瘦子

ChenJingHui 发表于 2022-1-12 11:07
产品在细胞工厂中，放在二氧化碳培养箱中培养，基本属于密闭环境，所以产品本身可能影响不大，主要是环境 ...

你要从你的验证文件、设计文件中证明你的设备的密闭性

ChenJingHui

墨石 发表于 2022-1-12 13:08
还有，你们细胞产品，处于什么阶段？是生产临床药物吗？

产品处于临床阶段药物，个人感觉对产品影响不大，会对环境造成影响，停机开机后会对厂房设施进行清洁消毒，停机过程中也会进行环境监测进行评估，清洁消毒后还会进行环境监测。

ChenJingHui

陈红雷 发表于 2022-1-12 13:39
首先  对产品的影响  应该有培养瓶  不会进微生物  细胞生长情况 显微镜看下呗   环境半个小时没打开的情况 ...

对产品应该影响不大，毕竟在培养瓶中，培养瓶还在二氧化碳培养箱中，对环境应该会造成影响，这个停机中会进行环境监测，看空调停了环境监测的结果有多大影响，重新开机后还会进行彻底的清洁消毒，之后还会进行环境监测。这种无菌区停机的方式不知道是否被接受。

ChenJingHui

zackzong 发表于 2022-1-12 12:39
要是在之前的设计中，没考虑B级区空调系统的应急电源，就说明在停电时允许这批产品报废。看看有没有相关的 ...

没有应急电源，是因为某种原因要人为停空调，但是产品在培养瓶中，培养瓶在培养箱中，对产品影响应该不大，只是会破环环境，停机中也会进行环境监测，看停机阶段环境会有多大影响，之后厂房设施还会进行彻底的清洁消毒，然后再进行环境监测。只是不知道这种人为停机的行为是否可行是否被接受，毕竟是无菌区。

ChenJingHui

小胖子和小瘦子 发表于 2022-1-12 14:13
你要从你的验证文件、设计文件中证明你的设备的密闭性

设备的密闭性验证中没有做，不可能是完全密闭，一个玻璃门加上一个培养箱的门。

小胖子和小瘦子

ChenJingHui 发表于 2022-1-12 14:30
设备的密闭性验证中没有做，不可能是完全密闭，一个玻璃门加上一个培养箱的门。

我觉得 你过程中通CO2， 设备出口一般有滤芯，应该算是微正压呢。。。。。
具体情况你还需要找SME具体评估

墨石

ChenJingHui 发表于 2022-1-12 14:21
对产品应该影响不大，毕竟在培养瓶中，培养瓶还在二氧化碳培养箱中，对环境应该会造成影响，这个停机中会 ...

停机不是停电吗？

ChenJingHui

墨石 发表于 2022-1-12 14:52
停机不是停电吗？

因为某种原因要人为关闭B级空调运行，不是停电。

ChenJingHui

小胖子和小瘦子 发表于 2022-1-12 14:31
我觉得 你过程中通CO2， 设备出口一般有滤芯，应该算是微正压呢。。。。。
具体情况你还需要找SME具体评 ...

所以要是证明二氧化碳培养箱在空调停机的状态下是密闭状态就不好证明了，验证文件中没有，也没有做过，只是口头说是密闭，没有数据或者实验结论的支持。

小胖子和小瘦子

ChenJingHui 发表于 2022-1-12 15:01
所以要是证明二氧化碳培养箱在空调停机的状态下是密闭状态就不好证明了，验证文件中没有，也没有做过，只 ...

具体流程怎么搞，可能你需要跟QA商量一下。
看看怎么在流程上处理掉。。。。更符合你们公司的情况。

山顶洞人

小胖子和小瘦子 发表于 2022-1-12 10:35
我记得空调系统应该有个验证：停机多长时间，不会影响产品安全。。。。

那不适合无菌车间。
这个，可能不会坏，貌似细胞治疗产品得附录，你去看看，貌似对级别要求没那么高了，
也许可以评估

zhujingwei03

看QA 认不认可啊  你产品最终是有哥无菌检测项目的

wuzi123456

按这种思路，是不是就不能用隔离器了，或者说隔离器不能停止保压了

nilou

hetaoren 发表于 2022-1-12 11:08
风险低？验证过吗

细胞行业有一定的特殊性，传统行业认为呼吸袋或者密封良好的容器是可以形成无菌保障的。而细胞培养的培养瓶是有个呼吸盖或者是透气膜，需要和外界进行CO2的交换。目前GMP也认可这种形式可以在C+A的条件下运行。B级背景可能是应为没有使用密闭系统，细胞培养的开放式操作必须在B+A下进行。