药物安全委员会工作机制（原创）求指正

Haylic

2        组织机制

2.1        成员组成

药品安全委员会由公司法定代表人或主要负责人、药物警戒负责人、药物警戒部门和相关部门负责人组成。

2.2        成员职责

药品安全委员会组长由药物警戒负责人担任，组长全面负责药物安全委员会的日常运作。

药物安全委员会成员完成组长分配的药物警戒部分工作内容，例如：提供准确的药品不良反应信息和安全性信息，各部门中相关的药物警戒内容的培训与学习等。确保药物警戒体系和药物安全委员会决策有效执行。

药物安全委员会所有成员，应不断学习药物警戒相关的知识，按照法规和公司实际情况，不断完善和改进药物警戒体系。

3        会议机制

3.1        药品安全委员会定期会议
每季度定期会议，回顾药物警戒体系运行情况。
包括但不限于：
SAE的处理情况汇总；
药物警戒计划执行情况；
DSUR报告审核；
定期药物警戒运行情况回顾；
风险获益评估；
应注意会议效率，避免“议而不决”的情况发生

3.2        药品安全委员会临时会议

重大临时事件召开的临时会议按照临时会议流程进行。
在重大安全性事件获知24小时内召开，并于的法定上报时间内做出决议。
会议应排除涉及项目的项目经理/项目管理员参与，不受临床试验项目相关人员的对决议带来影响。

4        决策机制

4.1        常规决策机制

只有药物安全委员会的人员，才可对需要做出决策的事件投票决定。
会议需要形成决议的，应该通过充分讨论，超过三分之二的人表决同意后通过。
决议的结果可以是：
同意；
修订必要的部分后同意；
必要修正后重新表决；
不同意（终止或暂停临床试验）。
如决议为“修订必要部分后同意”、“必要修正后重新表决”的，应约定下次表决时间。

4.2        紧急决策机制

紧急决断由药物警戒负责人持有临时决断权，药物警戒负责人临时决断后，应及时将事件原委上报至药品安全委员会成员知晓，并留有相应记录。

5        执行机制

药物安全委员会的决议形成后，应指定专人追踪决议的进度，并规定汇报周期。按照周期向药物安全委员会全体人员报告。

yuansoul

好 非常好 看不出有 非原则的毛病

Haylic

yuansoul 发表于 2022-1-13 16:24
好 非常好 看不出有 非原则的毛病

谢谢老师的指点

yangxi

DSUR报告审核或批准是否由药物警戒负责人。如果要开会那可能无法实现，特别是品种多的企业

Haylic

yangxi 发表于 2022-1-13 16:39
DSUR报告审核或批准是否由药物警戒负责人。如果要开会那可能无法实现，特别是品种多的企业

谢谢，明白了

你说的对

粗略看完，感觉不可行。首先这个药品安全委员会成立的目的是要做什么的？为什么组长要管理药物警戒的日常事务？难道药物警戒的所有日常事务都要在药品安全委员会的职责工作范围内吗？还有风险获益评估，难道其落地执行仅靠举手表决，少数服从多数就行吗？这里有很多涉及到临床的东西，生产、质量、研发、销售、所有人都有医学背景吗？当众数人均有偏倚怎么办？为什么没有一票否决权或一票定决权的机制？

Haylic

你说的对 发表于 2022-1-14 10:44
粗略看完，感觉不可行。首先这个药品安全委员会成立的目的是要做什么的？为什么组长要管理药物警戒的日常事 ...

您的问题回答如下：
1.        药物安全委员会的目的是研判重大药物警戒事件
2.        不是管理PV日常事务，是负责药安会的运作
3.        决策执行我确实没写很多，但也说了专人追踪和汇报
4.        决策制度我倒是觉得你说的没问题，但实际公司运作开会时，总经理投了赞成/反对之后还会有人公开反对嘛
还是感谢您提出的指教

你说的对

Haylic 发表于 2022-1-14 11:02
您的问题回答如下：
1.        药物安全委员会的目的是研判重大药物警戒事件
2.        不是管理PV日常事务，是负责药 ...

日常运作看成了日常事务，不好意思看错了。
关于决策原则问题，仅供参考

飞天小猪1

貌似没有原则性问题

夕夕多

你说的对 发表于 2022-1-14 10:44
粗略看完，感觉不可行。首先这个药品安全委员会成立的目的是要做什么的？为什么组长要管理药物警戒的日常事 ...

本人赞成您的说法

cm0779

谢谢分享！！！

18359393331

感谢分享，为我提供了大部分思路！

WithanOrchid

谢谢分享。

315261187

谢谢分享！刚好借鉴到。