我的QA工作（四）——CAPA管理

梦里有座庙

纠正措施与预防措施，我原来看过一个很便于理解的寓言故事《羊丢了》。
当农场主发现羊丢了之后，安排人找羊就是纠正，“核查羊为什么能跑掉、最后找到是围栏破了洞、安排人把围栏修补好”这个是纠正措施，“安排检查其他动物的围栏，查漏补缺”这个是预防措施。
工作执行中的，纠正措施基本是返工、复测、重测、重新取样、补充确认等，有时候在调查阶段就一并解决。纠正与预防措施有时算是合并推进，比如文件修订、人员培训、工程组件或模块的替换或备份等。如果一个检验方法是多产品共用，那么引发问题的产品文件修订是纠正措施，修订其他文件是预防措施。

有效性检查我是同意有位朋友的说法，如果生产批量少，要跟进的应是多批次的重复性；如果生产批量多，那么在一段时间内跟踪重现性则可。我理解的有效性检查，本质就是站在旁观者角度核查操作人员的头脑与身体是否都记住新方法，不会按照旧惯性去日常操作。
如果只是随机出现的问题，进行有效性检查就是浪费人员精力，毕竟QA人员有限，其他日常工作和有效性检查又是同步推进。

wx3154206

感谢分享，对于CAPA和偏差的节点一直有疑惑

zzczrr1

感谢分享，很好的资料

杨金桥质检部135

感谢楼主无私分享，很好的材料

wflyxm

学习了，其他的呢

inzahi2008

下载学习，谢谢啊