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[申报注册] 国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录(征求意见...

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药徒
发表于 2022-1-19 13:17:56 | 显示全部楼层 |阅读模式

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发表帖子 - 药品研发 - 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者
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大家对图片里这句话怎么理解?是指启动临床试验前要完成整个药厂的硬件建设?
研发生产中心(类GMP标准)——临床前研究——IND申报——建设GMP标准生产中心(整个药厂?含不含仓储、物流?)——临床试验——药品生产许可证——报NDA?

硬件

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药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录(征求意见稿).pdf

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征求意见稿

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药生
发表于 2022-1-19 16:41:49 | 显示全部楼层
走马观花,给脑子有个印象。
1.大的架构上,有原来的“临床试验用药生产质量规范”改为“GMP-附录”
从级别上降低一个级别,原来是与GMP级别一致的法规,现在作为GMP的一个附录。
主要体现管理思路的变化,无论是正式批准的药品,还是用于临床试验的药物,都要符合基本的GMP要求
毕竟产品是用于人。相关的质量要求只能高不能低。
2.原来对于像免疫细胞产品不适用的要求 变为所有的临床试验产品都适用。并且还单独有一个“细胞治疗的附录”
3.详细阐述了临床试验药品的特殊性,进而更加明确的指定针对性的要求。
4.对于“MAH”的要求拓展到“临床试验”阶段。“需承诺最终责任”“标签上增加申请人”
5.明确“放行责任人”不仅有研发经验,还需有最少一年的药品质量管理经验。
6.对于厂房设施设备的硬件要求可以基于评估来进行。
7.对于物料要求更加合理,例如,“相对”完整的质量标准。
8.增加“物料”的留样要求。全检项目的两倍
9.对于文件管理更加合理,不在硬套上市药品的要求,例如不在强调“生产指令单”
10.对于“临床用药的随机编码”增加要求,防止混淆。
11.对于“品种档案”降低保存期限要求。原来永久保存,先改为注册终止或退市两年后。
12.“生产管理”的叫法改为“生产制备”。对于临床试验药品和上市药品,更加清晰的区分。
13.对于不同制备场地制备的临床药品,增加可比性研究要求
14.对于可能的附加标签操作,增加准许在“医院”里操作的内容。
15.成品的留样有原来三倍检测量减少到两倍检测量
16.放行时,增加对原材料和中间品检验结果的确认。
17.发运时增加对运输条件的确认要求。
18.“退回与销毁”改为“收回与销毁”,更体现主动性。
19.全部删掉了原来“临床试验用药的 原料药的要求”。
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药生
发表于 2022-1-19 14:14:44 | 显示全部楼层
临床药品生产基地
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药生
发表于 2022-1-19 15:00:42 | 显示全部楼层
应当在符合GMP的车间生产出来。
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发表于 2022-1-19 15:04:44 | 显示全部楼层
个人理解,这个法规是对临床试验用药生产条件做要求,跟临床试验启动关系不大
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药徒
发表于 2022-1-20 09:16:28 | 显示全部楼层
第十条  制备临床试验用药品的厂房和设施应当符合《药品生产质量管理规范》及相应附录的要求。是说必须经过省局GMP符合性现场检查才可以,还是说不需要省局现场检查只要药厂能达到GMP要求就可以。哪位大佬回复一下,谢谢

点评

不需符合性检查只要达到GMP要求即可  详情 回复 发表于 2022-4-14 15:29
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药徒
发表于 2022-4-14 15:29:43 | 显示全部楼层
a7866108 发表于 2022-1-20 09:16
第十条  制备临床试验用药品的厂房和设施应当符合《药品生产质量管理规范》及相应附录的要求。是说必须经过 ...

不需符合性检查只要达到GMP要求即可
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