持有人变更，补正材料“请提交符合要求的生产许可证”

小小佳12 · 发表于 2022-1-20 08:41:39

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各位老师，我家在申请持有人变更（我公司为受托方），现已提交申请，现药审中心提出补正通知“请提交符合要求的生产许可证”，现已知委托方仅持有B证，我家持有A证和C证，已完成生产地址变更，备案已经下来，这个补正材料我要怎么提交，目前还没接到药审中心的电话，迷茫中，如赐教不胜感激

guare · 发表于 2022-1-20 09:10:57

你家的“C证”包含拟进行持有人转让的品种吗？

小小佳12 · 发表于 2022-1-20 09:17:14

guare 发表于 2022-1-20 09:10
你家的“C证”包含拟进行持有人转让的品种吗？

是的，包含，仅有委托方家的委托品种

henrywong · 发表于 2022-1-20 09:31:51

看不懂你这问题。持有人变更就是变更后持有人申请的。你现在如果想变更自己做持有人，那么你应该拿的B证。如果你不是变更后持有人，不是你去申请。

小小佳12 · 发表于 2022-1-20 09:56:25

henrywong 发表于 2022-1-20 09:31
看不懂你这问题。持有人变更就是变更后持有人申请的。你现在如果想变更自己做持有人，那么你应该拿的B证。 ...

我家是变更后的生产企业有A C证，现在变更前的生产企业只有B证，所以先办的委托生产，然后办的生产地址变更，最后去做的持有人变更的申请，但是现在药审中心出的补正通知是“请提交符合要求的《生产许可证》”，不知道生产许可证差在什么地方

henrywong · 发表于 2022-1-20 10:04:15

你是自己做持有人吗？自己要做持有人去申请的时候，你自己先得有B证啊。有了吗？B证向省局申请变更。

henrywong · 发表于 2022-1-20 10:05:02

小小佳12 发表于 2022-1-20 09:56
我家是变更后的生产企业有A C证，现在变更前的生产企业只有B证，所以先办的委托生产，然后办的生产地址变 ...

你现在这情况不就是你自己想变更为持有人，但是只有A/C，没有B证吗？

小小佳12 · 发表于 2022-1-20 10:10:50

henrywong 发表于 2022-1-20 10:05
你现在这情况不就是你自己想变更为持有人，但是只有A/C，没有B证吗？

我能办B证么，现在持有人还不是我家啊

小小佳12 · 发表于 2022-1-20 10:12:09

henrywong 发表于 2022-1-20 10:05
你现在这情况不就是你自己想变更为持有人，但是只有A/C，没有B证吗？

现在这个品种的持有人还不是我家，我家能办B证么？

小小佳12 · 发表于 2022-1-20 10:14:01

henrywong 发表于 2022-1-20 10:05
你现在这情况不就是你自己想变更为持有人，但是只有A/C，没有B证吗？

这个品种的持有人还不是我家，我家可以申请B证么？

henrywong · 发表于 2022-1-20 10:17:25

小小佳12 发表于 2022-1-20 10:14
这个品种的持有人还不是我家，我家可以申请B证么？

可以。向你的省局按要求递交B证资料。把B证拿下来，然后再变更持有人主体。

wsx · 发表于 2022-1-20 10:47:44

你们作为受托方进行变更是不对的。需要B证企业申请。

yujindanzhilian · 发表于 2022-1-24 10:55:17

持有人变更申请主体必须是最终成为持有人的企业或研发单位，必须先取得B类型药品生产许可证。

lucasio · 发表于 2022-1-24 11:54:05

哪个省的，这问题解决了吗？

小小佳12 · 发表于 2022-1-24 13:59:24

lucasio 发表于 2022-1-24 11:54
哪个省的，这问题解决了吗？

吉林，还没解决

lucasio · 发表于 2022-1-24 14:13:01

小小佳12 发表于 2022-1-24 13:59
吉林，还没解决

按我的理解应该是不用B证的，如果有后文麻烦回复一下，谢谢

小小佳12 · 发表于 2022-2-21 13:33:40

CDE回复，我家生产许可证取消受托关系，上报的生产许可证需要核减信息，要在持有人变更之前完成生产许可证的变更

abcQQ · 发表于 2022-2-21 14:20:46

小小佳12 发表于 2022-2-21 13:33
CDE回复，我家生产许可证取消受托关系，上报的生产许可证需要核减信息，要在持有人变更之前完成生产许可证 ...

除了核减受托关系，应该还要增加委托关系获得B证吧

18641542205 · 发表于 2022-2-21 16:26:00

我们也准备变更药品上市许可持有人，现在材料还没有上报。请教：提交补充申请表后，其他材料怎么上报？还需要刻录光盘吗？

小小佳12 · 发表于 2022-2-22 08:42:25

abcQQ 发表于 2022-2-21 14:20
除了核减受托关系，应该还要增加委托关系获得B证吧

还没有收到加B证的消息，我家是先变的地址，后变更的持有人，变地址之前有委托和受托关系，然后变持有人申请的地址变更，上报CDE，CDE回复需要先核减生产地址。
您知道先变持有人后变地址的流程么？烦请告知一下

[质量保证QA] 持有人变更，补正材料“请提交符合要求的生产许可证”