生产临床1-3期药品，必须经过省局GMP符合性现场检查才可以吗？

a7866108

第十条  制备临床试验用药品的厂房和设施应当符合《药品生产质量管理规范》及相应附录的要求。是说必须经过省局GMP符合性现场检查才可以，还是说不需要省局现场检查只要药厂能达到GMP要求就可以。哪位大佬回复一下，谢谢


补充内容 (2022-1-21 09:53):
最好说明是哪个省的

补充内容 (2022-1-21 13:21):
注册批肯定是可以与省局GMP符合性现场检查一起的，现在主要是问临床1-3期药品，是否必须经过省局GMP符合性现场检查才可以。

椒陵小小兵

都没GMP认证了

披着虎皮的猫

1-2期是不需要的，3期及之后需要

hl0130

达到GMP要求就行

晖119683b6

可以在药品上市申请（NDA）时候的现场核查时同步进行GMP现场检查。

Dandelion1027

制备临床试验用药品的厂房、设施符合GMP要求即可

lunmulunmu

1-2期，是否符合GMP要求，有研发企业自己判断。3期的注册跟生产检查一般都是合一的，即GMP符合性检查。

honker

lunmulunmu 发表于 2022-1-21 10:00
1-2期，是否符合GMP要求，有研发企业自己判断。3期的注册跟生产检查一般都是合一的，即GMP符合性检查。

不懂就问，3期一般是不是指注册批？

classicboy

3期还没做完，产品有没有效还不知道呢。

lchenglin

honker 发表于 2022-1-21 10:11
不懂就问，3期一般是不是指注册批？

不是

a7866108

临床1-3期药品，是否必须经过省局GMP符合性现场检查后才可以生产。

吴昊123

我也就这个问题请教一下，这里的制备临床试验用药品的厂房和设施的范围是什么？光生产线和质检吗？仓储、物流、还有选址这些也必须达到一个药厂的级别吗？研发型公司走到临床试验这一步了，前期用的是研发生产中心，是在研发科技园里，是不是按这个意思要做临床i试验要搬到医药工业园里，重新按药厂级别来建生产中心，生产线必须独栋？，整个生产及配套设施要独院？（生物药）

小金库

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