药包材微生物限度验证

andy900622 · 发表于 2022-1-23 11:37:21

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各位大佬好：
口服固体制剂药包材微生物限度验证
1.验证方面：需要把菌直接加入到样品上面等待干了之后，再加入生理盐水洗脱下来么？还是可以和原辅料成品一样制备完成后再向制备液中加菌呢？验证具体咋做？
2. 需要每一个项目入TAMC和TYMC和大肠分别用样品检测么，2015药包材方法说的很含糊，制备完成也没说可以几个混匀一起检测？
3.抽样根据国标进行抽样，但检测数量比如抽是8个是说 TMAC,TYMC 和大肠埃希菌都各需要8个？具体有什么文件可以参考么？

joshua · 发表于 2022-1-23 15:11:35

不用验证；TAMC TYMC 每个瓶分别独立测试，控制菌混样一批只测1份

andy900622 · 发表于 2022-1-23 15:57:37

joshua 发表于 2022-1-23 15:11
不用验证；TAMC TYMC 每个瓶分别独立测试，控制菌混样一批只测1份

您好依据或者哪边有参考呢？

joshua · 发表于 2022-1-24 08:56:14

andy900622 发表于 2022-1-23 15:57
您好依据或者哪边有参考呢？

直接问的天津药检所说这么操作的

andy900622 · 发表于 2022-1-25 19:03:41

joshua 发表于 2022-1-24 08:56
直接问的天津药检所说这么操作的

嗯，那结果怎么判定呢

宸瑞生物-呼吸袋 · 发表于 2022-1-26 17:12:50

您用的药包材主要是哪一种呢

来自苹果APP客户端

andy900622 · 发表于 2022-1-26 17:25:24

木F 发表于 2022-1-26 17:12
您用的药包材主要是哪一种呢

瓶子盖子 PVC/PVDC

[质量控制QC] 药包材微生物限度验证

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