工艺验证-持续工艺验证

淡辰风 · 发表于 2022-1-26 15:48:58

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FDA/EMA中关于工艺验证的三个阶段，工艺设计、工艺确认、持续工艺确认中的持续工艺确认是在首次工艺验证成功之后，CPV就可以进行数据收集，应至少超过连续多少批生产数据？有那个法规中规定这个持续确认需要至少收集的批次，是参照回顾性验证的20~30批次吗？

yuansoul · 发表于 2022-1-26 15:59:54

持续工艺确认是所有生产批次

故此你的提问本身 “伪科学，不成立”

非洲美食家 · 发表于 2022-1-26 16:07:07

（个人理解）至少6批+，CPV本身就是要纳入回顾的

淡辰风 · 发表于 2022-1-26 16:17:51

yuansoul 发表于 2022-1-26 15:59
持续工艺确认是所有生产批次

故此你的提问本身 “伪科学，不成立”

主要是涉及到有些生产批次较少的产品，如每年不足10批或20批次的这种情况，想在工艺验证SOP中把它定义。

free靓靓 · 发表于 2022-1-26 21:51:08

CPV的第一阶段要20-30批数据建标准