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[检验及监测] 液相有关物质检测杂质结果一直偏小,什么原因?

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发表于 2022-2-10 07:32:26 | 显示全部楼层 |阅读模式

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在做液相某产品的有关物质检测时,面积归一法查看该杂质总是偏小,与用该杂质定量外标的结果有差距,什么原因?
背景:
1.该杂质的实际结果应与外标结果一致,偏大
2.自己尝试了不同仪器(waters、U300、agilent)、色谱柱、流动相ph等条件,甚至不同批次(测了不同的几十批),也邀请了研发部门检测,结果相同,面积归一法该杂质总是偏小
3.该方法是药典检测方法,无校正因子要求
4.有国内客户和国外客户同样检测(仪器配制等各条件相同),面积归一结果就与外标结果一致,偏大
5.该峰的峰形良好,无干扰峰,主峰无明显异常,各峰暂时看来可呈现线性关系
6.目前已知该杂质为啥,无特殊理化性质


此种情况理论上不可能,一定有原因,个人暂时无法解决该问题,现求助于网友

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药士
发表于 2022-2-10 08:19:46 | 显示全部楼层

回帖奖励 +5 金币

不说 具体物质 ,怎么处理。

无聊
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药徒
发表于 2022-2-10 08:21:46 | 显示全部楼层
方法确认做下,相对响应因子要计算下的。药典上没有RRF,不代表你实际用的时候没有。
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药徒
发表于 2022-2-10 08:35:26 | 显示全部楼层
本帖最后由 maxuedong 于 2022-2-10 08:38 编辑

难道是选择性吸附了

点评

能解释一下吗?不明白  详情 回复 发表于 2022-2-10 15:27
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药徒
发表于 2022-2-10 08:37:57 | 显示全部楼层
核对一下使用的流动相试剂的厂家、耗材等是否于其他公司一致,可能也会有影响。
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药生
发表于 2022-2-10 08:55:27 | 显示全部楼层
瞎研究撒呢。药典0512好好读了吗
微信图片_20220210085435.png
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药徒
发表于 2022-2-10 09:11:00 | 显示全部楼层
如果是药典方法,考虑下所用的色谱条件是不是跟要求的完全一致,用官方推荐的色谱柱试下
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 楼主| 发表于 2022-2-10 15:27:42 来自手机 | 显示全部楼层
maxuedong 发表于 2022-2-10 08:35
难道是选择性吸附了

能解释一下吗?不明白
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