中药制剂新增生产地址

zbb150915 · 发表于 2022-2-10 14:08:37

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中药制剂新增生产地址应该怎样申报？需要稳定性考察吗？

goldcows · 发表于 2022-2-10 14:29:21

新增生产地址相当于变更生产地址。
需要开展工艺验证、工艺对比分析、标准确认、稳定性考察等工作。
具体可以参考中药变更研究指导原则。

zbb150915 · 发表于 2022-2-10 14:33:38

goldcows 发表于 2022-2-10 14:29
新增生产地址相当于变更生产地址。
需要开展工艺验证、工艺对比分析、标准确认、稳定性考察等工作。
具体 ...

谢谢！是在国家局网上办事办理吗？中药制剂变更指导原则稳定性考察（如适用），不做稳定性考察可以吗？

along9833 · 发表于 2022-2-10 20:13:37

最好进行，加速试验很快的。用不了多少时间。

daxian20 · 发表于 2022-2-11 15:57:32

请看《已上市中药药学变更研究技术指导原则》

goldcows · 发表于 2022-8-16 16:24:35

zbb150915 发表于 2022-2-10 14:33
谢谢！是在国家局网上办事办理吗？中药制剂变更指导原则稳定性考察（如适用），不做稳定性考察可以吗？

是的哦，GMP也要求这种情况要做稳定性的啊，这个不能省哦。只是各省在提交资料时的稳定性时限有不同要求，湖北省是完成3个月稳定性即可提交资料，后续稳定性应继续开展。

[生产制造] 中药制剂新增生产地址