灭菌工艺验证中，灭菌时间问题

ahtlxqy · 发表于 2022-2-16 11:22:46

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如题，灭菌工艺若为122℃灭菌15min，灭菌柜控制程序自动控制在122℃下灭菌15min，但是在验证中部分探头读数显示122℃以上维持时间在20min左右，最冷点维持时间在17min，已知最热点及最冷点的产品理化性质均符合工艺要求，这样符合法规要求吗？

kimpirateyyc · 发表于 2022-2-16 11:26:08

你这空载都过不去

gk87 · 发表于 2022-2-16 11:31:46

不符合，你们那个厂家的灭菌柜啊差距这么大

he851869644 · 发表于 2022-2-16 11:31:47

过灭没啥问题啊

he851869644 · 发表于 2022-2-16 11:33:09

但是柜子这控制程序，多多少少有点问题得，要不探头与控制探头不一致

岁寒三友 · 发表于 2022-2-16 11:39:49

不符合

ahtlxqy · 发表于 2022-2-16 11:47:47

gk87 发表于 2022-2-16 11:31
不符合，你们那个厂家的灭菌柜啊差距这么大

那必须是要柜内所有验证探头均达122℃后维持灭菌15min（允许1min短时间超时）吗

ahtlxqy · 发表于 2022-2-16 11:48:09

岁寒三友发表于 2022-2-16 11:39
不符合

那必须是要柜内所有验证探头均达122℃后维持灭菌15min（允许1min短时间超时）吗

ahtlxqy · 发表于 2022-2-16 11:48:30

kimpirateyyc 发表于 2022-2-16 11:26
你这空载都过不去

那必须是要柜内所有验证探头均达122℃后维持灭菌15min（允许1min短时间超时）吗

zwq8866 · 发表于 2022-2-16 12:09:32

你这样不行的，偏差点太多。

gk87 · 发表于 2022-2-16 12:12:19

ahtlxqy 发表于 2022-2-16 11:47
那必须是要柜内所有验证探头均达122℃后维持灭菌15min（允许1min短时间超时）吗

法规上貌似没看到具体的，但是验证公司根据行业经验一般是1min以内

liuchaons · 发表于 2022-2-16 13:12:32

灭菌工艺若为122℃灭菌15min，现在不会有人这样报工艺了，报个范围

风36ccc3fc · 发表于 2022-2-16 13:21:28

一般情况灭菌温度±3℃，霉菌时间大于规定时间，但是你这个测试探头之间的温度差有点大，一般灭菌柜的冷点和热点温差不会这么大。考虑一下测试探头的校准偏差值。

仗义凌然的蚂蚁 · 发表于 2022-2-16 14:11:33

你们怎么看见的温度差，我只看见了时间不一致？

小飞鱼环游世界 · 发表于 2022-2-16 15:57:44

可以肯定的是你的这个灭菌有问题。但你没有描述你测的这个是什么装载，液体？固体？最热点，最冷点位置？然后你还需要看一下你的空载温度分布情况！

莯堞 · 发表于 2022-2-16 16:51:48

因为是过度杀灭， 17分钟明显是最低点，都能维持15min以上，除了不知道最高温和最低温的温度差，我感觉灭菌时间是没问题的呀

死库水 · 发表于 2022-2-16 17:28:21

是连续122℃17分钟吗？如果是总的，你的产品耐热（20分钟无影响），那就实际无影响。当然如果你公司有规定可以走偏差

死库水 · 发表于 2022-2-16 17:31:49

仗义凌然的蚂蚁发表于 2022-2-16 14:11
你们怎么看见的温度差，我只看见了时间不一致？

冷点和热点时间差3分钟，我只看到了设备设计制造不达标。他们看到了冷点有3分钟温度没达到

cloudsky · 发表于 2022-2-16 22:07:13

你这是过度灭杀把，首先你的温度探头有没有前校准，做完之后有没有后校准。腔体温度探头怎么摆放等。过度灭杀应该问题不是太大，但是你的柜子的自控是不是有问题。一般不会时间差距这么大才对。

扬帆闯荡 · 发表于 2022-2-17 11:54:14

你这个设备探头和控制探头都进行校准没，再把温差较大的探头和控制探头放在一起进行灭菌，看看是不是探头的问题。再就是箱体热分布不均匀了，这个原因就比较多

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