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分享几个关于细胞治疗的相关法规

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药徒
发表于 2022-2-17 09:12:49 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 HIDIC 于 2022-2-17 09:12 编辑

和大家分享几个关于细胞治疗的法规。

CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点_20180605.pdf

941.53 KB, 下载次数: 92

基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则(试行)_20211203.pdf

504.84 KB, 下载次数: 80

基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则(试行)_20211203.pdf

558.77 KB, 下载次数: 79

嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则.pdf

582.55 KB, 下载次数: 102

嵌合抗原受体修饰T细胞(CAR-T细胞)制剂制备质量管理规范.pdf

347.63 KB, 下载次数: 78

人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则(2003)_20030320.pdf

205.27 KB, 下载次数: 70

细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)_20171222.pdf

715.19 KB, 下载次数: 66

药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录(征求意见稿).pdf

284.57 KB, 下载次数: 87

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药徒
发表于 2022-2-17 09:21:46 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2022-2-17 09:25:10 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-2-17 14:48:30 | 显示全部楼层

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药生
发表于 2022-2-17 17:20:04 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2022-2-18 17:13:48 | 显示全部楼层
无私分享的帖子就要沉了
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药徒
发表于 2022-2-23 09:12:24 | 显示全部楼层
谢谢楼主的分享,顺便向楼里的各位同仁请教一下,关于CAR-T 细胞治疗转导载体的选择:我们目前接触比较多的是慢病毒载体和逆转录病毒载体,请问大家此2种病毒载体在质控检项上有没有明显的差异呢?目前大家在病毒载体的选择上,更多的考量因素有哪些呢?
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发表于 2022-2-27 16:21:53 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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发表于 2022-3-5 08:46:29 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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发表于 2022-3-10 15:44:44 | 显示全部楼层
感谢分享!
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发表于 2022-4-20 14:50:09 | 显示全部楼层
这些文件有没有正式生效呀
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药徒
发表于 2022-4-26 13:02:53 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-5-16 16:36:11 | 显示全部楼层
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