验证报告是否需要把相关证书的纸质版作为附件附到报告上

WOW根本停不下来 · 发表于 2022-2-18 11:22:20

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类似于设备合格证书、校准证书或者是一些设备生成的数据，有电子版的然后做一个数据管理规程，报告提供指引不附纸质证书是否可行。

依然星期三 · 发表于 2022-2-18 12:49:13

这些都需要作为验证报告的附件的

黑泥哥 · 发表于 2022-2-18 13:06:25

一般是经过确认的仪器校验报告可以复印后做附件方报告后面的。

WOW根本停不下来 · 发表于 2022-2-18 13:09:47

依然星期三发表于 2022-2-18 12:49
这些都需要作为验证报告的附件的

扫描之后作为电子数据管理，然后这些附件在报告上提供一个指引，像校准证书类的，频繁使用，频繁打印，一点也不环保。

她是光芒 · 发表于 2022-2-18 16:52:13

不用，只需要在预确认那儿通过记录体现就行了，设备型号——设备编号——校准编号——有效期

linchk · 发表于 2022-2-18 17:32:00

本帖最后由 linchk 于 2022-2-18 17:33 编辑

基本上不附纸质的，不行！复印件也是可以的。

WOW根本停不下来 · 发表于 2022-2-19 08:50:44

linchk 发表于 2022-2-18 17:32
基本上不附纸质的，不行！复印件也是可以的。

基本上都是附复印件，一个校准报告每次使用都要复印，繁琐而且浪费资源。就想问问大家有没有好一些的处理方法。

WOW根本停不下来 · 发表于 2022-2-19 08:51:54

她是光芒发表于 2022-2-18 16:52
不用，只需要在预确认那儿通过记录体现就行了，设备型号——设备编号——校准编号——有效期

填必要信息信息这是必须的，只是处理复印件这个事。。。。。

feignte · 发表于 2022-2-19 10:01:33

合格证书、校准证书引用，可追溯即可。
测试数据，建议原件或者复印件作为附件放在后面。引用也行，留好存档。
测试数据电子版，不是做一个数据管理规程这么简单，涉及到电子签名、电子记录的问题。

WOW根本停不下来 · 发表于 2022-2-21 08:51:08

feignte 发表于 2022-2-19 10:01
合格证书、校准证书引用，可追溯即可。
测试数据，建议原件或者复印件作为附件放在后面。引用也行，留好存 ...

有理，GMP也没写那么细。

走姿派 · 发表于 2022-2-21 08:58:36

校准证书，弄个校准管理员就行了，验证报告中需要的仪表校准情况由管理员填写相关信息就行

TZ40fc348f · 发表于 2022-2-21 10:04:50

校准证书这种，通常管理还是比较好的，可以做索引。
电子记录，如果查看起来不是很方便的，建议打出来，或者至少做个数据总结。
合格证这种，如果你对公司的文档管理系统有信心，可以保证离职后别人也能找到，并且接下来十几年随时能找到，也可以做索引。
总的来说，不要为了省点工作量，增加整个系统的复杂程度。

火页仔 · 发表于 2022-2-21 10:43:08

个人也觉得能做到可追溯就行，没有哪个指南说这些原件的复印件都需要附到验证报告里，只不过这是行业的惯常做法罢了。

但是LZ也可以想想为什么这种看上去浪费资源的做法会成为惯常做法。

有时候在这种不重要的点上浪费一点，总比在重要的时候掉链子强。

知了 · 发表于 2022-2-21 11:46:33

设备合格证书明确有无及存放位置即可，校准证书为方便检查可以把证书编号有效期摘录即可不一定要复印，设备生产的电子数据不多的话建议打印，太多的话用不容易篡改的版本异地备份，并验证数据恢复与原始数据的一致性。