关于确认和验证的概念辨析

smartwolfrine

请教一下各位大神，GHTF/SG3/N99 过程确认指南里确认和验证的概念有什么区别吗？

不太明白上图的不能验证的过程需要确认，能不能举例解答一下啊,谢谢各位大神！

笑看人生ha1

验证与确认的区别：
1、两者的定义不同：
验证（verification）:通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。       
确认（validation）:通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
2、对象不同：验证注重的是过程，而确认注重的是结果
3、方法不同：验证采用的是试验法，而确认采用的是系统的方法（包括验证）
4、结果不同：验证是证实被试验的对象在某一条件下符合规定的要求，而确认是证实该过程在某一范围内持续符合要求。
验证：怎么办到的？怎么实现的？（是否正确的做事情）
确认：办没办到？行不行？（做的事情是否正确）

韶光换

本质上就一回事，细扣那个概念没有意义。

马雷

验证：从开发者的角度来验证产品的需求、架构设计等方面和用户要求的一致
确认：从用户的角度来验证产品和自己想要的一致

依然星期三

个人理解确认都是看得见摸得着的东西，比如设备确认、灭菌效果确认
验证都是抽象的，例如工艺验证、分析方法验证

58767624

例如：环氧乙烷灭菌，你无法对产品灭菌效果进行检验（你只能抽样检验，且检验的都是废掉的），所以你需要对整个过程，工艺，人员，设备，材料等进行确认。理论上你确认了这些相关的影响因素和过程，那么结果就是可控的。这个叫做不能验证的过程进行确认。
备注：这个是个人的理解，我没有看过GHTF/SG3/N99这些资料。

lunmulunmu

确认的是结果，验证的是过程。

宏哥

确认对应的是预期用途，验证对应的是性能规格。

刘忠元

依然星期三 发表于 2022-2-28 12:31
个人理解确认都是看得见摸得着的东西，比如设备确认、灭菌效果确认
验证都是抽象的，例如工艺验证、分析方 ...

同意，验证针对过程，确认针对结果

smartwolfrine

马雷 发表于 2022-2-28 17:16
验证：从开发者的角度来验证产品的需求、架构设计等方面和用户要求的一致
确认：从用户的角度来验证产品和 ...

谢谢你的回答，有一点思路了

smartwolfrine

58767624 发表于 2022-2-28 13:09
例如：环氧乙烷灭菌，你无法对产品灭菌效果进行检验（你只能抽样检验，且检验的都是废掉的），所以你需要对 ...

感觉你的回复有种茅塞顿开的感觉，谢谢

luknqqnuq1

药监体系的思路是

验证是找参数
确认是看参数是否符合

比如我想炖个鸡翅：
验证：一斤鸡翅放多少盐、糖口味好？ 要多尝试几次，反复n次后，找到个对口味的，然后做连做三顿，味道稳定，即为验证成功。（三个连续的生产批）
确认：味道稳定后，确定，盐10g，糖20g，换了盐的品牌、类型，还放10g看看是不是哪个味道，如果还是，确认成功。如果味道变了，就可能涉及重新验证了（多试验几次，摸索新品牌要几克盐合适）

陈红雷

确认是对已知的确认，比如供应商已经验证过了符合用户的要求，有说明书 。
验证是对未知的验证，比如想法，工艺。

jshilu4506

露个脸·······

吉米亚的忧伤

lunmulunmu 发表于 2022-2-28 16:16
确认的是结果，验证的是过程。

过程可以量化的叫验证，只能通过结果来判断的叫确认

wood295

jshilu4506 发表于 2022-3-2 17:12
露个脸·······

ok 这个比较明了

mail_xuhui

医疗器械里的验证、确认和药品的里验证、确认完全不是一回事，在医疗器械生产质量管理规范里专门对验证和确认给了定义

915_雨

目前 我眼中已无区别   扣这属于闲的蛋疼

想做  都是验证，
不想做   都是确认，甚至啥也不是。

英诺

1.药品行业将验证、确认 恰好将英文原意译反了。医疗器械在生产质量管理规范里对验证和确认给了正确的定义，与ISO13485 和ISO9000的定义一致。
2. 验证和确认的区别
验证：是提供客观证据，对规定要求已得到满足的认定；是目的不同，通常能用试验证实，不只是过程正确，也需结果正确
确认：提供客观证据对特定预期用途或应用要求已得到满足的认定。两者是目的不同，或适用的场景不同。验证和确认两者均需过程和结果正确。
3. 通常 设计阶段所做的 试验均是验证，而在使用场景如临床，则是确认
    在生产阶段：检验工作是验证，通常说无菌工艺过程确认、灭菌过程确认。在过程确认中，包含不少的检验验证。
    而在生产工艺确认过程中，由于常沿用医药的惯性叫法，针对灭菌确认，也仍有习惯为灭菌验证。
   供参考，不当之处 请大佬指正。

医疗器械里的验证、确认和药品的里验证、确认完全不是一回事，在医疗器械生产质量管理规范里专门对验证和确认给了定义

hq0718

　医疗器械生产质量管理规范 GMP 总局令[2014] 第64号
   　验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
　　确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。
　　关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。
　　特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。
我自己认为，对于给定的结论需要验证，对于未知的结论需要确认。比如工艺参数的确认。