基因治疗细胞批定义

Ang熊宝宝 · 发表于 2022-2-28 16:25:19

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本帖最后由姣妹崽于 2023-3-20 14:22 编辑

想问各位大神一个问题，关于2022年《中国药典》，人用基因治疗制品总论中一条规定不是很理解"来源于同一细胞批的单次病毒收获液经检验合格后可合并进行纯化”，想问一下细胞批的定义是什么？是指扩传的同一批细胞还是指同一批细胞库还是其他？

Evilangle · 发表于 2022-3-3 17:00:17

都行吧。不同批次的抗体合并后，检验合格后，也是可以的。基因治疗应该也是类似的

姣妹崽 · 发表于 2022-3-4 13:14:35

应该是同一批细胞吧。同一批细胞库的范围也太大了

姣妹崽 · 发表于 2022-3-4 13:15:31

比如某细胞包装病毒可以分时间段收集，24h收集一次，48小时收集一次，这个可以合并

Ang熊宝宝 · 发表于 2022-8-24 21:31:39

姣妹崽发表于 2022-3-4 13:15
比如某细胞包装病毒可以分时间段收集，24h收集一次，48小时收集一次，这个可以合并

您好，谢谢您的回答，我还想问您一个问题，“病毒包装过程分时段收集”是指使用一次转染的细胞分多次收集，还是说多次转染该批细胞分多次收集，不同时段收集的病毒质量有差异吗？

姣妹崽 · 发表于 2022-8-29 11:55:43

本帖最后由姣妹崽于 2022-8-29 16:16 编辑

Ang熊宝宝发表于 2022-8-24 21:31
您好，谢谢您的回答，我还想问您一个问题，“病毒包装过程分时段收集”是指使用一次转染的细胞分多次收集 ...

中国药典2020年版第三部任用基因治疗制品总论
2.5.1.1 病毒培养物制备
来源于同一细胞批的单次病毒收获液经检验合格可合并进行纯化。多次收获的病毒培养液，如单一培养容器出现污染，则与该污染容器相关的病毒收获液均不得用于生产

姣妹崽 · 发表于 2022-8-29 11:57:06

Ang熊宝宝发表于 2022-8-24 21:31
您好，谢谢您的回答，我还想问您一个问题，“病毒包装过程分时段收集”是指使用一次转染的细胞分多次收集 ...

同一批细胞，没听说过可以多次转染的哈。再有，不同时段收集的病毒质量肯定是有差异的，具体这个差异有多大还得看你们的工艺了

姣妹崽 · 发表于 2022-8-29 16:18:23

姣妹崽发表于 2022-8-29 11:55
中国药典2020年版第三部任用基因治疗制品总论
2.5.1.1 病毒培养物制备
来源于同一细胞批的单次病毒收 ...

搞半天都搞晕了，才看见这个出处就是你的问题

Ang熊宝宝 · 发表于 2022-9-16 14:07:24

姣妹崽发表于 2022-8-29 16:18
搞半天都搞晕了，才看见这个出处就是你的问题

对，我就是看药典的时候不太理解这句话的涵义

Ian-shang · 发表于 2022-9-21 12:35:05

简单理解下，假设我养了一罐5000L细胞，分到10个小罐分别进行病毒包装，后面再收获到一个大罐里合并了进行纯化

Ang熊宝宝 · 发表于 2022-10-18 10:01:20

Ian-shang 发表于 2022-9-21 12:35
简单理解下，假设我养了一罐5000L细胞，分到10个小罐分别进行病毒包装，后面再收获到一个大罐里合并了进行 ...

这样说我就明白了，谢谢

Ian-shang · 发表于 2022-10-18 11:28:50

Ang熊宝宝发表于 2022-10-18 10:01
这样说我就明白了，谢谢

听说(我没参与过)药明生物就是把几罐2000L的收到一个大罐里一起纯化的，以五当一这样扩大单批的产量

Ang熊宝宝 · 发表于 2022-10-27 13:50:35

Ian-shang 发表于 2022-10-18 11:28
听说(我没参与过)药明生物就是把几罐2000L的收到一个大罐里一起纯化的，以五当一这样扩大单批的产量

实际上就是在把多批发酵液合并为一批原液进行生产对吧

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