医疗器械说明书加生产日期

Ashley123456 · 发表于 2022-3-3 14:58:16

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各位大佬们，咨询一个问题，医疗器械的说明书和标签管理规定上要求的，“医疗器械的说明书需要加生产日期、使用期限或者失效日期”，请问这个是必须要加上得嘛？如果一个包装里有好几个小包装的怎么标注呢？希望各位指教

miffyyff · 发表于 2022-3-3 15:46:31

我是来看大神的回答的

M。t50 · 发表于 2022-3-3 15:48:29

可以写：详见最小销售单元即外袋标签

kimpirateyyc · 发表于 2022-3-3 15:48:53

什么时候的规定啊，发展这么快？

lunmulunmu · 发表于 2022-3-3 16:03:11

能清楚是标签要求的内容？还是说明书上要求的内容？包括药品都没有这样的要求。

HEHUN1 · 发表于 2022-3-3 16:05:32

生产日期、使用期限见小包装或大包装呀

luknqqnuq1 · 发表于 2022-3-3 16:15:01

本帖最后由 luknqqnuq1 于 2022-3-3 16:16 编辑

一般情况下，就是明确生产日期的位置，有效期可以写xx个月/年

夏至飘雪 · 发表于 2022-3-3 16:15:47

这些信息，是需要写的，你可以规定一个地方，你认为最方便操作的地方写具体信息，剩下的包装，你就写一个：生产日期、使用期限或者失效日期见XXXX，XXXX就是你有写这些信息的地方。

Monstersvxn · 发表于 2022-3-3 16:31:26

说明书上不需要写具体的生产日期和生产日期相对应的有效期，一般来说产品的生产日期在内包装或中包装盒上标识，说明书上只需要说明有效期在哪里体现。

吉米亚的忧伤 · 发表于 2022-3-3 17:30:03

M。t50 发表于 2022-3-3 15:48
可以写：详见最小销售单元即外袋标签

生产日期：见产品标签(或最小销售单元标签），你可以仔细研读一下6号令
使用期限：自生产之日起有效期X年，使用期限和失效日期放一个就可以
有用请点小红心

Ashley123456 · 发表于 2022-3-4 09:16:07

感谢各位的解答

siji · 发表于 2022-3-4 10:53:49

常规在标签上打印三期

HXXZZ2021 · 发表于 2022-3-4 14:55:37

谢谢各位的解答，学到了

ilhelena · 发表于 2022-3-4 15:25:32

在MDR745的要求，首先要考虑在器械本身上加标签，标明这些信息，没办法实现时，在无菌屏障上加标签；

伊恩 · 发表于 2022-3-5 08:08:00

最简单的，生产日期：见标签，有限期/失效日期：见标签

G200221 · 发表于 2022-3-5 09:37:38

见标签。。。

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