注册资料补正

1280493605 · 发表于 2022-3-4 08:42:24

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产品注册申请进入补正阶段，审评人员要求对产品名称进行补充，加上“一次性使用”，所有材料都要修改，那之前盖了检验所章的技术要求及出具的检验报告、生物学试验报告也要对产品名称进行修改吗？

hu275813246 · 发表于 2022-3-4 08:44:46

可以修改，联系检验机构修改

yanglubing · 发表于 2022-3-4 08:47:51

联系检测机构帮忙修改

AliceLeesla · 发表于 2022-3-4 08:48:34

建议跟主审老师沟通一下需要修改的都是些什么资料，一般像这种型检的检测报告，生物学实验报告不需要修改。

中康顺医疗柏圣 · 发表于 2022-3-4 08:52:32

不需要全部该，一般主要改技术要求，说明书，申请表，其他需要修改的和审评沟通，再写一个声明就可以。声明拟注册名字和申报资料用的名字为同义产品。

jojoyouki · 发表于 2022-3-4 09:01:27

检验所盖了章的应该不需要修改，其他申报资料按老师要求全部修改到位就行

起点在脚下 · 发表于 2022-3-4 09:18:07

不用改，申报资料里面自己写的文件相应改下就行

Iris2019 · 发表于 2022-3-4 11:11:46

检验报告不用改。检验所也不会同意给你改。自己写的文件都改。对检验报告，自己写声明就可以。

daomeng1 · 发表于 2022-3-4 11:37:43

中康顺医疗柏圣发表于 2022-3-4 08:52
不需要全部该，一般主要改技术要求，说明书，申请表，其他需要修改的和审评沟通，再写一个声明就可以。声明 ...

部分同意层主，首先肯定是不需要全部改的，改的范围有两个原则1.能改的全部修改。2.跟审评确定哪些需要改。声明的书写应该是针对不能改的文件如检验报告做声明。

jxle51886 · 发表于 2022-3-4 14:39:57

写个说明，改下说明书，书标签就行吧。或者可能都不需要改。

小金库 · 发表于 2022-8-13 17:46:42

谢谢分享。