2022年第8周药讯：国内上市药企产品获批情况盘点

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转自 【药有源】

2022年3月5日

华润双鹤【盐酸氨溴索注射液】通过一致性评价

规格2ml：15mg

盐酸氨溴索注射液适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。本品为粘液/溶解剂，能增加呼吸道黏膜浆液腺的分泌，减少粘液腺分泌，从而降低痰液粘度，促进肺表面活性物质的分泌，增加支气管纤毛运动，使痰液易于咳出。

*本品由勃林格殷格翰研制，商品名为Mucosolvan，于1980年在德国获批。根据目前获取的全球71国家药品销售数据库显示，2020年Mucosolvan全球销售额为6,530万美元。国内市场，根据国家药监局信息显示，中国境内已批准上市的盐酸氨溴索注射液有52家，通过一致性评价的生产企业有31家(含双鹤利民)；根据米内网数据显示，2020年国内医疗市场盐酸氨溴索注射液销售总额(终端价)为23.84亿元，其中市场份额排名前5名的企业分别为勃林格殷格翰38.4%、天津药物研究院16.06%、山东罗欣药业9.51%、云南龙海天然植物药业6.34%、国药国瑞药业5.41%。双鹤利民该药品2020年销售收入为260.47万元。

亚宝药业【甲钴胺注射液】通过一致性评价

规格：1ml:0.5mg

甲钴胺注射液主要用于周围神经病和因缺乏维生素B12引起的巨红细胞性贫血的治疗。甲钴胺是一种内源性的辅酶 B12，参与一碳单循环，在由同型半胱氨酸合成蛋氨酸的转甲基反应过程中起重要作用。

*甲钴胺原研厂家是卫材药业，片剂于1979年在国外获批上市，1998年获批进入中国市场，商品名为弥可保，注射剂国内批准时间为2007年。根据米内数据统计，甲钴胺注射液2020年中国公立医疗市场销售金额为48,807.72万元人民币。2021年，公司甲钴胺注射液的销售收入为67.04万元人民币。截止目前，包含原研公司在内，国内共有24个厂家获得甲钴胺注射液生产批文，有3家公司已通过一致性评价。截止本公告披露日，公司甲钴胺注射液研发项目已投入研发费用约为830.02万元人民币。该企业片剂已于2021年12月通过一致性评价。

2022年3月4日

上海医药【盐酸氟桂利嗪胶囊】通过一致性评价

规格：5mg

盐酸氟桂利嗪胶囊主要用于典型(有先兆)或非典型(无先兆)偏头痛的预防性治疗。

*本品由比利时杨森研发，最早于1982年上市，是一种钙通道阻断剂。能防止因缺血等原因导致的细胞内病理性钙超载而造成的细胞损害。

截至本公告日，中国境内该药品的主要生产厂家西安杨森制药、山东方明药业、正大青春宝药业、江苏平光制药（焦作）、石家庄市华新药业。IQVIA数据库显示，2021年该产品医院采购金额为人民币18,898万元。2021年，山东信谊的该药品销售收入为人民币545万元。

2022年3月3日

白云山【富马酸替诺福韦二吡呋酯片】获批上市

注册分类：化学药品4类

规格：0.3g

富马酸替诺福韦二吡呋酯对乙型肝炎病毒具有强效低耐药的特点，是多国慢性乙型肝炎防治指南一致推荐用于治疗慢性乙型肝炎的一线药物。适用于治疗慢性乙肝成人和12岁以上（含）的儿童患者；适用于与其他抗逆转录病毒药物联用，治疗成人HIV-1感染。该药品收录于国家基本药物目录（2018年版），同时是国家医保目录（2021年版）中的甲类用药。

目前国内富马酸替诺福韦二吡呋酯片的主要生产厂家为葛兰素史克(天津)、成都倍特药业、齐鲁制药、正大天晴药业等。根据米内网数据显示，2020年富马酸替诺福韦二吡呋酯片在中国城市、县级公立医院的销售额为人民币69,872万元，在中国城市零售药店的销售额为人民币27,537万元。截至目前，白云山制药总厂在富马酸替诺福韦二吡呋酯片研发项目上已投入研发费用合计约人民币654.34万元。

2022年3月2日

天药股份【复方氨基酸注射液（17AA-II）】获批上市

注册分类原化学药品第6类

规格按总氨基酸计200ml：12.200g

复方氨基酸注射液（17AA-II）主要用于急、慢性肾功能不全患者出现低蛋白血症、低营养状态和手术前后的氨基酸补充。

根据米内网全国放大版的医院数据（含城市公立医院、县级公立医院、城市社区医院、乡镇卫生院）显示，复方氨基酸注射液（17AA-II）目前国内同剂型、处方含量、疗效和用法用量的同类药品2019年、2020年国内销售额分别为1.23亿元、3.08亿元。

上海医药【盐酸胺碘酮片】通过一致性评价

规格：0.2g

盐酸胺碘酮片主要用于抗心绞痛药，用于房性、结性、室性和伴W-P-W综合征的心律失常，*由WYETHPHARMS研发，于1985年在美国上市。2020年10月，上药信谊就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。截至本公告日，公司针对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币696.58万元。

截至本公告日，中国境内该药品的主要生产厂家有赛诺菲(杭州)制药、山东信谊制药、宁波大红鹰药业等。IQVIA数据库显示，2021年盐酸胺碘酮片医院采购金额为人民币9,247万元。2021年，上药信谊该药品的销售收入为人民币2,598万元，上海医药该药品的总体销售收入为人民币4,459万元。

复星医药【利妥昔单抗注射液】新增适应症获批

注册分类：治疗用生物制品

规格：500mg/50ml/瓶

新增适应症：与甲氨蝶呤联合用于对一种及以上TNF-α抑制剂疗效不佳的中重度活动性类风湿关节炎(RA)成人患者。

该药品为本集团自主研发的单克隆抗体药物，2020年度及2021年上半年，本集团利妥昔单抗注射液于中国境内的销售额分别约为人民币7.5亿元、7.24亿元。截至本公告日，除本集团的该药品外，于中国境内获批上市的利妥昔单抗注射液还主要包括上海罗氏制药美罗华®、信达生物制药（苏州）的达伯华®，美罗华®及达伯华®尚未于中国境内获批类风湿关节炎（RA）适应症。根据IQVIACHPA最新数据，2021年度利妥昔单抗注射液于中国境内的销售额约为人民币31.51亿元。截至2022年1月，本集团现阶段针对该药品（包括前述已获批上市的适应症及本次获批适应症）累计研发投入约为人民币68,642万元。

2022年3月1日

嘉和生物【英夫利西单抗】获批上市

公司董事会宣布，旗下GB242英夫利西单抗已获NMPA批准，用于治疗类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、成人溃疡性结肠炎、成人及6岁以上儿童克罗恩病、瘘管性克罗恩病。

GB242是英夫利西单抗，英夫利西单抗在中国以商品类克®出售。与类克®类似，GB242能够以低剂量结合肿瘤坏死因子-α(TNF-α)，从而抑制人体对TNF-α的自然反应并改善炎症反应及自身免疫性疾病。该三期试验招募了570名患者，主要研究终点为30周时ACR20的等效疗效。基于研究结果，GB242与类克疗效相当，在免疫原性方面与类克无显著差别。作为本公司第一个商业化药品，GB242获NMPA批准为中国患者带来更多治疗选择。

皇隆制药【注射用帕瑞昔布钠】获批上市

规格：40mg

注册分类：化学药品4类

该药品为非甾体抗炎药，主要用于手术后疼痛的短期治疗。

*原研注射用帕瑞昔布钠由辉瑞和法玛西亚公司联合开发，2002年3月在欧洲首次上市,规格为20mg及40mg。国内于2008年4月批准进口上市，规格为40mg，商品名为特耐®。

目前，持有该药品国内生产批文企业32家，进口生产批文企业1家。根据咸达数据统计，该药品2020年度国内销售金额约为人民币14.16亿元，2021年前三季度国内销售金额约为人民币5.94亿。

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