风险评估

琥珀糖

想问一下，一般在验证的哪个阶段开始进行风险评估和系统风险评估

落花有意随流水

风险评估伴随着整个验证过程，系统性风险评估（SIA），一般在正式开展验证前进行评估，也就是设备从立项采购后就开始进行评估，评估验证的范围

915_雨

最优：可以一开始就风险评估，然后出URS（关注点全写里边），待拿到实施方案后，再进行系统风险评估（这个过程其实带有DQ的意思了），以确定验证相关内容，

中等：先出URS，供应商出实施方案后，（工作少的只在合同签订前，完成风险评估，觉得要加的内容再加合同里。省了不中标的那些），再进行系统风险评估，以确定验证相关内容，还把测试都分到建设过程中就做了

最懒：有URS，建设完成了，再风险和验证一套，这种效果差点，但也最容易，
也是大多数药厂这么干的，URS，买，建设，风评，做验证。


基于建设验收与合规可能是不同部门关注，大多时候，质量介入的晚，只能合规资料凑凑补补，
总之  要想东西好，得有人来盯，好的东西，验收验证怎么都好做，不好的东西，验收验证难做，使用效果也是坑。