中控需要哪些指标

子梅艾 · 发表于 2022-3-17 09:59:00

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请教各位大神，我们固体生产素片直接包装的产品，中控需要哪些指标，比如制粒需要水分，含量。压片外观，片重差异，崩解，还需要哪些指标啊

WickedSunny · 发表于 2022-3-17 10:18:52

药典呀，药典里需要检测的都要检测。其他的需要检测的可能检测

子梅艾 · 发表于 2022-3-17 11:34:55

我们质保部说药典里只有成品的，没有半成品的，我是管生产的，需要压片的中控指标，盼大神指点迷津

胖妞1 · 发表于 2022-3-17 14:12:00

素片应该也有质量标准的，内部的

余生f61 · 发表于 2022-3-17 14:50:11

硬度、厚度

兴奋你我 · 发表于 2022-3-17 15:27:39

硬度很关键

JimmyHE8888 · 发表于 2022-3-17 18:10:55

参考WHO的模板文件——印度CIPLA公司生产左炔诺孕酮片，在压片阶段的中控包括——外观、厚度、硬度、脆碎度、崩解时限、20片总片重、及取35片的单片片重差异；
同时，压片过程还要定期监控金属探测仪的灵敏度。各项IPC的操作间隔请见相关图片与附件PDF文件。

along9833 · 发表于 2022-3-17 18:19:48

印度标准不错，还是比较务实的。

Keves · 发表于 2022-3-19 21:30:38

过来学习一下，以后备用。

Chris_Liu · 发表于 2022-3-20 08:09:32

做CQA分析，关键的，需要控制，又能检测和制定标准的，设为中控检项。

树新风 · 发表于 2022-4-25 21:36:42

外观，片重，硬度，脆碎度，厚度，崩解，看产品需要选择。一般来说外观，硬度，片重，脆碎度。

[生产制造] 中控需要哪些指标